Dettagli:

Nome:Risedronato My - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:041186115
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISEDRONATO MYLAN GENERICS 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato My - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono sulla struttura ossea e la mineralizzazione Bifosfonati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodicoequivalente a 32,5 mg di acido risedronico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), polidestrosio (contiene glucosio esorbitolo), ipromellosa, macrogol 8000, triacetina, ferro ossido gial lo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nellostesso giorno di ogni settimana. Via di somministrazione: uso orale. L'assorbimento del sodio risedronato e' influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato: prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua liscia). I pazienti devono essere informati che nel casodimentichino di assumere una dose, devono prendere una compressa da 3 5 mg nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. Le compresse devono essere deglutite intere e non sciolte o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumereil risedronato con un bicchiere di acqua liscia (>=120 ml) mantenendo una posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti d opo aver ingerito la compressa. In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, nella popolazione inpostmenopausa di 75 anni e oltre. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con i bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutato periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi delrisedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett). Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Prima dell'inizio della terapia con risedronato si deve correggere l'ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapia con risedronato si devono trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio disfunzione paratiroidea,ipovitaminosi D). In pazienti con cancro in trattamento con regimi co mprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosae' stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associa ta ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche segnalata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono stati riportati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con la terapia con bifosfonati, soprattutto in pazienti che ricevono trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o corte oblique possono puo' avvenire ovunque lungo il femore a partire da appena al di sotto del piccolo trocantere a poco sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e qualche paziente ha avuto esperienza di un dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentarsi con una completa frattura del femore. Le fratture sono spesso bilaterali, quindi si deve controllare il femore controlaterale in pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura del corpo del femore. E' stata anche riportata la guarigione di queste fratture. L'interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti sospettati di avere una frattura atipica femore deve essere considerata come una valutazione incombente del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, anca o all'inguine, edogni paziente che presenta tali sintomi deve essere esaminato per una frattura incompleta del femore. Contiene polidestrosio (glucosio e so rbitolo).

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altimedicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somminis trazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamenteil 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di f ase III con la somministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimentodel risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinicidi fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fin o a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg unavolta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente associati al farmaco: disturbi gastrointestinali e dolore. In unostudio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteop orosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a trattamento e il gruppo placebo sono risultati simili.Gli effetti avversi corrispondevano a quelli precedentemente osservat i nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono stateosservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asint omatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni sono state riportate (rari) : fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati). Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattiche. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali noti per indurre patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, talvolta gravicasi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattanoal seno.