Risedronato My - 2cpr Riv 75mg
Dettagli:
Nome:Risedronato My - 2cpr Riv 75mgCodice Ministeriale:042760013
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:12
Rimborso:12
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodicoequivalente a 69,6 mg di acido risedronico.
Eccipienti
Nucleo della compressa: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (Avicel PH 102); crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Film di Rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (contiene glucosio e sorbitolo (E 420)); HPMC 2910/Ipromellosa 3cP; HPMC 2910/Ipromellosa 6cP; triacetina; HPMC 2910/Ipromellosa 50cP; macrogol/PEG 8000; ossido di ferro (E 172).
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Posologia
Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 75mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compres sa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dallaseconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento del risedronat o sodico e' influenzato dal cibo e dai cationi polivalenti, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere le compresse prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire ilprimo cibo, altri medicinali o bevanda del giorno del giorno (eccezio ne fatta per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto e' la sola bevanda che deve essere assieme assunta con il farmaco. Si noti che alcune acque minerali possono avere una maggiore concentrazione di calcio e pertanto non devono essere usate. I pazienti devono essere informatiche nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere una c ompressa la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano a menoche l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi me nsili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione del farmaco nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili del medicinale sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere il farmaco per due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse nella stessa settimana. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e' raccomandato per l'uso inbambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti su lla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non succhiate o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il medicinale con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo unaposizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. L'integrazione di calcio e vitamina D deveessere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito odello svuotamento esofageo, come restringimento o acalasia; nei pazie nti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono le compresse; se il farmaco viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti dell' esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso l'Esofago di Barrett). Bisogna sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alleistruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea.I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Si deve correggere l'ipocalc emia prima dell'inizio della terapia. Si devono inoltre trattare altridisturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiro idea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, s carsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppat o osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o senza trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene polidestrosio (glucosio e sorbitolo).
Interazioni
Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico adosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivament e il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o FANS. Nello studio di fase III di confronto fra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno mostrato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore indipendentemente dall'usodi FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitut iva L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame per le proteine.
Effetti indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado da lieve a moderato e di solito non harichiesto l'interruzione della terapia. Gli eventi avversi verificati si durante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die o con placebo, e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia,nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: prove di funzionalita' epatica anormali. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mgal giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da oste oporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco con una frequenza di almeno l'1% (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite erosiva, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore osseo e dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro5 giorni dalla prima dose). Parametri di laboratorio: in alcuni pazie nti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Durantela fase post marketing sono state riportate le seguenti reazioni (con frequenza rara); fratture atipica della diafisi o subtrocanterica del femore (reazione avverse di classe dei bifosfonati). >>Fase postmarke ting (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.