Dettagli:

Nome:Risedronato My - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040069027
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:13.68
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISEDRONATO MYLAN 5 MG

Formulazioni

Risedronato My - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Risedronato sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Film di Rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; diossido di titanio (E171); macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi; mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone ocomposti equivalenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da5 mg per via orale. L'assorbimento del sodio risedronato e' influenza to dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato: al mattino, prima della colazione:almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua liscia). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, il risedronato puo' essere assunto ogni giorno alla stessa ora, trai pasti o alla sera attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni , per assicurarsi che il risedronato sia assunto a stomaco vuoto: tra i pasti; il risedronato deve essere somministrato almeno 2 ore prima oalmeno 2 ore dopo la assunzione di qualsiasi cibo, medicinale o bevan da (ad eccezione dell'acqua liscia); alla sera: il risedronato deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua liscia). Il risedronato deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, il risedronato puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. Le compresse devono essere deglutite intere e non succhiate o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua liscia (>=120 ml) mantenendo una posizione eretta (in piedi o seduta). Ipazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la com pressa. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissionedella funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della d ose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita'di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al risedronato. Per raggiungere l'efficaci a desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea (T-score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare <=-2.5 DS) e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'iniziodel trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a su pporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonatisono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se ilrisedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o rec enti del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'Esofago di Barrett). Bisogna sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Si deve correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il risedronato sodico. Si devono inoltre trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con il risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Fratture atipiche del femore:sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisari e del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo conbisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondilo idea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, il sodio risedronato puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea di cibo, bevande (a parte l'acqua liscia) e di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisidurante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa co n osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia,nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: anormalita'nei test di funzionalita' epatica. Parametri di laboratorio: in alcun i pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a caratterelieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fos fato. >>Esperienza post- marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita',compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cuta nee bollose, e vasculite leucocitoclastica, talvolta gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketingsono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.