Dettagli:

Nome:Risedronato Ger - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040181024
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:11.47
Rimborso:11.47
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

RISENDRONATO GERMED 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Ger - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato sodico (equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico).

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi. Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da5 mg per via orale. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenza to dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinalio bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non siapossibile, risedronato sodico puo' essere assunto tra i pasti o alla sera ogni giorno alla stessa ora, attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che risedronato sodico sia assunto a stomaco vuoto; tra i pasti risedronato sodico deve essere assunto almeno2 ore prima e 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevand a (ad eccezione dell'acqua di rubinetto); alla sera risedronato sodicodeve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicin ale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Risedronato sodico deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, risedronato sodico puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo ilbusto in posizione eretta (in piedi o seduti). Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamentodel dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' rena le da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Bambini: la sicurezza el'efficacia di risedronato 5 mg nei bambini e negli adolescenti non s ono state accertate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per r aggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonatinel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla pr esenza di una diminuita densita' minerale ossea (T score della DMO perl'anca o per la colonna vertebrale lombare <= -2,5 DS) e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le frat ture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. Le evidenze a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso risedronato sodico, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) sono limitate. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindiprestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all 'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltrenecessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, s carsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppat o osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispetti vamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea cibo e bevande (eccetto l'acqua di rubinetto) e di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio)interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Risedronato s odico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati verificatisi nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1.000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, doloreaddominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duode nite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore m uscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sonostate osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transit orio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose e vasculiti leucocitoclastiche, incluso alcuni gravi casi isolati disindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdit a di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.