Risedronato Doc - 4cpr Riv 35mg

Dettagli:
Nome:Risedronato Doc - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:040116016
Principio attivo:Sodio Risedronato Emipentaidrato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISEDRONATO DOC GENERICI

Formulazioni

Risedronato Doc - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido risedronico.

Eccipienti

Nucleo della Compressa: lattosio anidro, crospovidone, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa (E464),idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio biossido (E171), fer ro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata nei confronti del risedronato sodico o di uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 35 mg per via orale, una volta ogni 7 giorni. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il medicinale: al mattino prima della colazione; almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 annied oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della fun zionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale di grado elevato (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'us o di risedronato sodico nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita'minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori c linici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi di disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemiin atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (i ncluso l'esofago di Barrett). Occorre sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichiuna possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati c he nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia,dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravament o di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il medicinale. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con il medicinale. In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anchein pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. P rima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in consideraz ione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durantela terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare l a condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, nonci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattam ento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia dalungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasve rsali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia oall'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prim a del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminatoil femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guari gione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sulrapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bi fosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico con somministrazione giornaliera nel tratt amento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con somministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmentecon acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l 'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora si ritenga opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato 35 mg.Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non i nduce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencatiutilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' ind icata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologiedell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici.Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio mu lticentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto trarisedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. In uno studio della durata di 2 anni condottonegli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurez za e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzionia carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stat i riportati durante la commercializzazione (frequenza sconosciuta). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto.Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di rised ronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.