Dettagli:

Nome:Risedronato Cip - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:043080011
Principio attivo:Sodio Risedronato Emipentaidrato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Cipla Europe Nv
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RISEDRONATO CIPLA 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Cip - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizazzione.

Principi attivi

Risedronato sodico (come emipentaidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio croscarmelloso; magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa; biossido di titanio (E171); macrogol; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale accertata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La durata ottimale del trattamento a base di bisfosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e deipotenziali rischi del risedronato sodico sulla base di ogni singolo p aziente, in particolare dopo 5 anni o piu' di utilizzo. La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. Prendere la compressa lo stesso giorno ogni settimana. L'assunzione di cibi influisce sull'assorbimento di risedronato sodico, quindi per assicurare un adeguato assorbimento i pazienti devono prendere risedronato sodico 35 mg: prima della prima colazione almeno 30 minuti prima di iniziare ad assumere cibi, altri medicinali o bevande (eccetto acqua naturale) nella giornata. I pazienti devono essere informati del fatto che, se dimenticano una dose, devono prendere una compressa di risedronato da 35 mg lo stesso giorno in cui se ne ricordano. Ipazienti devono poi tornare a prendere una compressa una volta a sett imana il giorno in cui viene normalmente presa. Non prendere due compresse nello stesso giorno. Anziani: l'aggiustamento del dosaggio non e'necessario poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'elimina zione erano simili negli anziani (> 60 anni di eta') rispetto ai soggetti piu' giovani. Questo e' stato mostrato anche nella popolazione di persone in post-menopausa molto anziane, 75 anni di eta' e superiore. Insufficienza renale: l'aggiustamento del dosaggio non e' necessario nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave insufficienzarenale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazion e pediatrica: il risedronato non e' consigliato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere ingerita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il passaggio della compressa nello stomaco il risedronato sodico deve essere ingerita in posizione eretta (in piedi oseduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver preso la compressa. Consider are l'integrazione di calcio e vitamina D se l'assunzione attraverso gli alimenti e' inadeguata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibi, bevande (eccetto acqua naturale) e medicinali contenenti cationipolivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di bisfosfonati e non devono essere presi contempo raneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia prevista, e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni di dosaggio. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di un basso livello di densita' minerale ossea e/o a frattura prevalente. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per la sola frattura non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati incluso il risedronato nelle personemolto anziane (>80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati assoc iati alle esofagiti, alla gastriti e alle ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre quindi fare attenzione: nei pazienti che hanno una storia di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa; se il risedronato viene somministrato ai pazienti con problemi esofagei o del tratto gastrointestinale superiore in atto o recenti ( incluso il noto esofago di Barrett). Informare i pazienti che e' importante fare attenzione alle istruzioni dosaggio per la somministrazione e a qualsiasi segno o sintomo di possibile reazione esofagea. I pazienti devono rivolgersi tempestivamente a un medico se sviluppano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento della sensazione di bruciore. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati all'inizio della terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro che seguono regimi di trattamento comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano stati sottoposti anche a chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata riportata anche nei pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati orali. Considerare la possibilita' di effettuare un esame odontoiatricocon le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattam ento con bisfosfonati in pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, ove possibile. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella mentre seguono una terapia a base di bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano se l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Il programma di gestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante sulla base della valutazione individuale rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie femorali con la terapia a base di bisfosfonati, principalmente nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o corte oblique possono verificarsi ovunque lungo il femore dalla zona subito sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso in associazione a evidenze immaginografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; percio' il femore controlaterale deve essere esaminato nei pazienti trattati con bisfosfonato che presentano una frattura del corpo del femore. E' inoltre stata riportata una scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale Durante il trattamento con bisfosfonati ipazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla c oscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che presenti tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta del femore. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione formali, tuttavia non e' stata riscontrata nessuna interazione clinicamente rilevante con altri medicinali durante le sperimentazioni cliniche. In studi di Fase III risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico o FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% di pazienti. Nello studio di Fase III con monosomministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa,l'uso di acido acetilsalicilico o FANS e' stato segnalato rispettivam ente dal 57% e dal 40% di pazienti. Tra i soggetti che hanno fatto regolare utilizzo di acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni a settimana) l'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' stata simile a quella dei pazienti di controllo. Se ritenuto appropriato,risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza alla supplementa zione estrogenica (solo per le donne). L'assunzione concomitante di farmaci che contengono cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) puo' interferire con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato sistemicamente, noninduce gli enzimi del citocromo P450 ed e' caratterizzato da un basso legame proteico.

Effetti indesiderati

Per lo piu' gli effetti indesiderati osservati nel corso della sperimentazioni cliniche sono stati di intensita' da lieve a moderata e solitamente non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche di fase III nelle donnein postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo massimo di 3 6 mesi con risedronato 5 mg/die o placebo e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono mostrate tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); rara (>=1/10.000; <1/1.000); molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: maldi testa. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. Patologie gastroi ntestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastriti, esofagiti, disfagia, duodeniti, ulcera esofagea; rara: glossite, restringimento esofageo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rara: valori anomali dei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico in doppio cieco della duratadi un anno, atto a confrontare risedronato sodico 5 mg una volta al g iorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta a settimana (n=485)nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generale e tollerabilita' sono stati simili. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi considerati dagli sperimentatori possibilmente oprobabilmente correlate al farmaco (incidenza superiore per il gruppo di risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo di risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali e dolore. In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilita' erano simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne. Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sonostate osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lie vi dei livelli di calcio e fosfato sierico. Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazion e avversa della classe dei bisfosfonati). Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della masce lla. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita'e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzioni cutanee generalizzat e, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune segnalazioni gravi e isolate della sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica, perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali noti per causare disturbi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati dall'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi sugli animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne che allattano al seno.