Risedronato Blu - 4cpr Riv 35mg
Dettagli:
Nome:Risedronato Blu - 4cpr Riv 35mgCodice Ministeriale:040749018
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Risedronato sodico.
Eccipienti
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol 4000.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nellostesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un ass orbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato: prima di colazione; almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale obevanda del giorno (ad eccezione dell'acqua naturale). I pazienti dev ono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla il giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale il giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresselo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non suc chiata o masticata. Per favorire il transito della compressa fino allostomaco, risedronato sodico deve essere assunto mantenendo il busto i n posizione eretta (sia in piedi o da seduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver ingerito la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d' uso. In caso diapporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione d i calcio e vitamina D. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione el'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni di eta') si sono rivela te simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato confermatoanche nei soggetti molto anziani, cioe' nella popolazione postmenopau sale di eta' uguale o superiore a 75 anni. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersistrettamente alle raccomandazioni di dosaggio. L'efficacia dei bifosf onati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture non giustificano da soli l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonati. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato, in pazienti molto anziani (> 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. E' richiesta quindi cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come ad esempio restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere la posizioneeretta per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa; se il ris edronato viene somministrato a pazienti con problemi esofagei o a livello del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva o recenti (Incluso l'esofago di Barret). Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulle modalita' di assunzione e alla eventuale comparsa di qualsiasi segno o sintomo indicativo di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nelcaso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolor e alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali;pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura delfemore. Prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico e' nec essario correggere l'ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapiacon risedronato sodico e' necessario correggere altri disturbi del me tabolismo osseo e minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) In pazienti con cancro sottoposti a regimi di trattamento comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e'stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono,se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che s viluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' esacerbarne la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino se l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico delmedico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sul la base della valutazione individuale del rapporto rischio/ beneficio.Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi formali di interazione, tuttavia neglistudi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilev anti con altre specialita' medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS). Nello studio di fase III con la somministrazione settimanale in donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti ha assunto acido acetilsalicilico o FANS. Tra le pazienti trattatiregolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nelle pazienti trattate con risedronato sodico e' risultata simile a quella del gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die o con placebo, e considerati possibilmente o probabilmenteassociati al risedronato sodico, sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza (le incidenze rispetto al pla cebo sono indicate tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1.000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea;rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: anomalie nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) in donne in postmenopausacon osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente oprobabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo ris edronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. In uno studio della durata di 2 anni condotto in uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo s dei trattati e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelliprecedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in a lcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenzanon nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistem a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi, incluse segnalazioni isolate di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati anche con altri medicinali noti per causare problemi a livello epatico. Durante l' esperienza post-marketing sono stateriportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche so ttotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali hanno indicato che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Non e' noto se il risedronato sodico venga escreto nel latte materno umano. Il risedronato sodiconon deve essere somministrato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.