Dettagli:

Nome:Risedronato Auro - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:040835112
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:14.19
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RISEDRONATO AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Auro - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Bifosfonati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico(equivalenti a 32,4 mg di acido risedronico).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg: primadi colazione almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medic inale o bevanda (ad eccezione dell'acqua liscia) della giornata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nelgiorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprender e l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere ne' sciol ta in bocca ne' masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (>=120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazionel'integrazione di calcio e vitamina D. La durata ottimale del trattam ento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamentodella dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'elimi nazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di eta' uguale o superiore ai 75 anni. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiche' i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato sodico 35 mg compresse. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivosufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifo sfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, inclusoil risedronato, nei pazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofa gee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore in atto o recenti. I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retro-sternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Risedronato sodico 35 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati quando si inizia la terapia con Risedronato sodico 35 mg. In pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalata nei pazienti che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola nel corso della terapia con i bifosfonati, la chirurgiaodontoiatrica puo' esacerbare questa condizione. Per i pazienti che n ecessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun pazientein base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: con la terapia con bifosfonati sono state riferite fratture femorali atipiche sub trocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti trattati a lungo termine per l'osteoporosi.Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qu alsiasi punto lungo il femore da appena sotto il trocantere minore ad appena sopra l'area sopracondilare. Queste fratture si verificano in seguito a trauma minimo o assente ed alcuni pazienti manifestano dolorealla coscia o all'inguine, spesso associate a caratteristiche ecograf iche di fratture da stress, alcune settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto il femore contro laterale deve essere esaminato nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. E' stata riferita anche scarsa guarigione di queste fratture.Nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati previo esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rap porto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che presenti questi sintomideve essere esaminato per una frattura femorale incompleta. Questo me dicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanticon altri medicinali. Negli studi di fase III nell'osteoporosi con do se giornaliera di risedronato sodico e' stato riportato l'uso di acidoacetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ri spettivamente nel 33% e nel 45% dei pazienti. Nello studio di fase IIIdi monosomministrazione settimanale in donne in postmenopausa, l'uso di acido acetilsalicilico o di FANS e' stato riportato rispettivamentenel 57% e nel 40% delle pazienti. Nel gruppo che assumeva regolarment e acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, nei pazienti trattati con il risedronato sodico, e' stata simile a quella riscontrata nei pazienti di controllo. Se ritenuto opportuno il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza ad un supplemento di estrogeni (solo nelle donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferroed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, no n induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comu ne: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: valori anormali delle prove di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 480)e risedronato sodico 35 mg in monosomministrazione settimanale (n=485 ) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e di tollerabilita' sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti essere possibilmente o probabilmente correlati all'uso del farmaco dagli sperimentatori (incidenza maggiore nel gruppo con risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali e dolore. In uno studio della durata di 2 anni in uomini con l'osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilita' globali sono risultati simili nel gruppo in trattamento e in quello con placebo. Gli eventi avversi sono risultati conformi a quelli osservati in precedenza nelle donne. Esami diagnostici: e' stata osservata in alcuni pazienti un'iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Durante l'uso post-marketing sono stati segnalatii seguenti ulteriori effetti indesiderati: patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del t essuto connettivo. Raro: fratture femorali atipiche subtrocanteriche ediafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati); non nota: os teonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune severe, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica; non nota: perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Studi su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.