Dettagli:

Nome:Risedronato Act - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:040526168
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISEDRONATO ACTAVIS 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Act - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Bifosfonati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg risedronato sodico (amorfo), equivalente a 32,48 mg di acido risedronico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato, crospovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Rivestimento con film: ipromellosa(E464), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (E463), macr ogol 400, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale con clamata per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione dellafunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronatosodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicur arne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco: prima della colazione almeno 30 minuti prima della prima assunzione dicibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione pe r l'acqua liscia). I pazienti devono essere informati che, nel caso incui dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nel gior no stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il medicinale con un bicchiere di acqua liscia (>=120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: non e' necessaria alcuna correzione del dosaggio inquanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei so ggetti anziani (>60 anni d'eta') si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile inpostmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non sono ri chieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico e' controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sull'effi cacia e sulla sicurezza.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'e fficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici dirischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattam ento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minutidopo l'assunzione della compressa; se il risedronato sodico viene som ministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore (incluso l'esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente adun medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre necessario correggere altr i disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascellae' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento c on i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deveessere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatric o con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibolae/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dent aria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medicodeve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Frattur e atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratturetrasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte d el femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a soprala linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamen te o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonatiin attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto benefic io rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III con il dosaggio settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri FANS. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giornialla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto ga strointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodicoe' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenut o opportuno, il risedronato sodico puo' essere assunto in concomitanzacon terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. ca lcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento delrisedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a live llo sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un bassolegame con le proteine.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. P atologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rara: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rara: anomalie nei test di funzionalita' epatica. In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli siericidi calcio e fosfato. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, de lla durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485)nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi d i tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali e dolore. In uno studiomulticentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteop orosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentementeosservati nelle donne. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono st ate segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, inclusoangioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutan ee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Non nota: osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.