Dettagli:

Nome:Rinelon - Spray Nas 140d 50mcg
Codice Ministeriale:034055018
Principio attivo:Mometasone Furoato Monoidrato
Codice ATC:R01AD09
Fascia:C
Prezzo:26
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RINELON 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Rinelon - Spray Nas 140d 50mcg
Rinelon - Spray Nas 60d 50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Mometasone furoato (come monoidrato).

Eccipienti

Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica); glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; polisorbato 80;benzalconio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'; trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgonola mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Posologia

Dopo un iniziale caricamento della pompa del medicinale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. >>Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda lariduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bam bini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Il farmaco ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento con il farmaco sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di dueerogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giorn aliera totale di 400 mcg). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato ela strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di effi cacia e sicurezza del prodotto nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. >>Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negliadolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Mod o di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 opiu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Immunosoppressione: il farmaco deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine, batteriche o sistemiche virali non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con il medicinale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usanoil farmaco per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati pe riodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, bisogna prescrivere la sospensione della terapia con il farmaco o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione del prodotto. Il farmaco non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve. Il farmaco contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. Ipotenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, a spetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passanodalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicame nte attivi al farmaco. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delleghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzio nalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livellodel surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copert ura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza ed efficacia del prodotto non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipiunilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcer ativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungatocon corticosteroidi nasali. Se la crescita risulta rallentata, la ter apia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene il farmaco controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Interazioni

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

Effetti indesiderati

L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ede' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=) 1 %) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposinasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione. Le re azioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria persistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come"non nota". Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione d el tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione in traoculare, cataratte. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; nonnota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica: n ella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi, cefalea, irritazione nasale e starnuti, e' stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Non e' noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con il farmaco tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapiaper la donna. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'.