Dettagli:

Nome:Riluzolo Teva - 56cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:041327014
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:224.88
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RILUZOLO TEVA 50 MG

Formulazioni

Riluzolo Teva - 56cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Riluzolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa OPADRY AMB bianco 03F28689 composto da: ipromellosa; macrogol 6000; biossido di titanio (E171).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o estendere il tempo prima della ventilazione meccanica per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Gli studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA. La sopravvivenzae' stata definita come pazienti in vita, non intubati per la ventilaz ione meccanica e non tracheostomizzanti. Non esiste evidenza del fattoche il riluzolo eserciti un effetto terapeutico su la funzionalita' m otoria, la funzionalita' polmonare, le fascicolazioni, la resistenza muscolare e i sintomi motori. Riluzolo non ha dimostrato alcuna efficacia negli stadi avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, riluzolo non deve essere usato in pazienti affetti da qualsiasi altra forma di malattia del sistema dei motoneuroni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia o livelli basali di transaminasi maggiori di oltre il triplo del limite superiore alla norma; gravidanza o allattamento.

Posologia

Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato solo da medici specialisti con esperienza nella gestione delle malattie del sistema dei motoneuroni. La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non e' possibile prevedere alcun beneficio maggiore significativo con la somministrazione di dosi giornaliere superiori. Bambini: riluzolo non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficaciadi riluzolo in qualsiasi malattia neurodegenerativa che si manifesti nei bambini o negli adolescenti. Pazienti con insufficienza renale: riluzolo non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con insufficienza renale, in quanto non sono stati condotti studi a dosi ripetute in questa popolazione. Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non esistono istruzioni speciali per l'uso di riluzolo in questa popolazione.

Conservazione

Blister (alluminio/alluminio): il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Blister (alluminio/PVC): tenere il blister nel cartone esterno al fine di tenere il contenuto al riparo dalla luce. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni diconservazione relativamente alla temperatura.

Avvertenze

Insufficienza epatica: riluzolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con una storia di funzionalita' epatica anomala o ai pazienticon transaminasi sieriche leggermente elevate (ALT/SGPT; AST/SGOT fin o a 3 volte il limite superiore alla norma (ULN)), livelli di bilirubina e/o gamma-glutamil-transferasi (GGT). Gli aumenti dei livelli basali di numerosi test di funzionalita' epatica (specialmente elevati livelli di bilirubina) precludono l'uso di riluzolo. Dato il rischio di epatite, le transaminasi sieriche, ALT compresa, devono essere misurate prima e durante la terapia con riluzolo. La ALT deve essere misurata ogni mese durante i primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno e successivamente con scadenza periodica. I livelli di ALT devono essere misurati piu' frequentemente nei pazienti che sviluppano livelli di ALT elevati. Riluzolo deve essere sospeso se i livellidi ALT aumentano fino a 5 volte l'ULN. Non esiste esperienza con la d iminuzione della dose o il test di provocazione nei pazienti che hannosviluppato un aumento della ALT fino a 5 volte l'ULN. La risomministr azione di riluzolo a pazienti in questa situazione non puo' essere raccomandata. Neutropenia: i pazienti devono essere avvisati di segnalareal medico qualsiasi malattia febbrile. La segnalazione di una malatti a febbrile deve sollecitare il medico a controllare le conte leucocitarie e a sospendere riluzolo in caso di neutropenia. Polmonite interstiziale: sono stati segnalati casi di polmonite interstiziale nei pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali erano gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, eseguire una radiografia toracica e, se i risultati suggeriscono una polmonite interstiziale (ad es. opacita' polmonari bilaterali diffuse), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione del farmaco e il trattamento sintomatico. Insufficienza renale: non sono stati condotti studi a dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale.

Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali. Studi in vitro che usano preparati microsomici epatici umani suggeriscono che il CYP 1A2 e' il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) possono potenzialmente diminuire la velocita' di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2(ad es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omepr azolo) possono aumentare la velocita' di eliminazione di riluzolo.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state astenia, nausea e test di funzionalita' epatica anomali. Gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza sono elencatiqui sotto, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10) ; comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia; non nota: neutropenia grave. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, parestesie orali e sonnolenza. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomuni: polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto c omuni: nausea; comuni: diarrea, dolori addominali, vomito; non comuni:pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comuni: test di funzionali ta' epatica anomali. L'alanina aminotransferasi aumentata compare normalmente nel giro di 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; si tratta normalmente di aumenti transitori e i livelli diminuiscono a oltre il doppio dell'ULN dopo 2-6 mesi con il proseguimento del trattamento. Questi aumenti possono essere associati a ittero. Nei pazienti (n= 20) di studi clinici con aumenti della ALT a piu' di 5 volte l'ULN, il trattamento e' stato sospeso e i livelli sono tornati a valori inf eriori a 2 volte l'ULN nel giro di 2-4 mesi nella maggior parte dei casi. Non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: dolore. I da ti degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente suscettibili alle anomalie dei test di funzionalita' epatica - 3,2% (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.

Gravidanza e allattamento

Riluzolo e' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza. Riluzolo e' controindicato nelle donne durante l'allattamento. Non e' noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.