Dettagli:

Nome:Riluzolo San - 56cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:041946031
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:224.88
Rimborso:224.88
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RILUZOLO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Riluzolo San - 56cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).

Indicazioni

Prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando ipazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione mecca nica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattiedel motoneurone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Pazienti in gravidanza o che allattano.

Posologia

Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato da medici specialisticon esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adu lti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del benef icio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali. Bambini: il medicinale non e' raccomandato per il trattamento dei bambini,poiche' non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nel le patologie neurodegenerative che colpiscono bambini o adolescenti. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: riluzolo non e' raccomandatoin pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, nonsono indicate modalita' particolari per l'utilizzo di riluzolo in que sta popolazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Ridotta funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di funzionalita' epatica anormaleo in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT ; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epa tica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precluderel'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, prima e duran te la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmentedurante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti che sv iluppano livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essereeffettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti non e' raccomandata una ri- somministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse seccae/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opac izzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Ridotta funzionalita' renale: Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altri medicinali. Studi in vitro su preparazioni di m icrosomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e' il CYP 1A2.Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam , nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2(es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazo lo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

Effetti indesiderati

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordinedi frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: neutropenia grave. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. Il medicinale e' controindicato in donne che allattano. Non e' noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.