Dettagli:

Nome:Riluzolo Cri - 56cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:039989037
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:224.88
Rimborso:224.88
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RILUZOLO CRINOS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Riluzolo Cri - 56cpr Riv 50mg
Riluzolo Cri - 56cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenzae' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad i ntubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Gravidanza o allattamento.

Posologia

Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali Bambini: il riluzolo non e' raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche' la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti non sono state studiate. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche'non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farma co in questo tipo di popolazione. Pazienti anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Conservazione

Blister (Alluminio/Alluminio): questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Blister (Alluminio/PVC): conservare il blister nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

Avvertenze

Compromissione della funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. Si raccomanda, prima e durante laterapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compres a l'ALT a causa del rischio di epatite. L'ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmentedurante i mesi successivi del primo anno e poi, periodicamente. Nei p azienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano finoa 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo deve essere sospeso. Non vi e' esperienza con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumentodei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazi enti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deveessere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che ind icano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Compromissionedella funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con sommini strazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altri medicinali. Studi in vitro su preparazioni di m icrosomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e' il CYP 1A2.Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam , nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2(es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazo lo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti con SLA in trattamento con riluzolo, gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati sono stati astenia, nausea, anormalita' dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: graveneutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni a nafilattoidi, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesia orale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolori addominali, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Di norma entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo sono stati osservati aumenti dei livelli di alanina-aminotransferasi (ALT); si e' trattato di norma di aumenti transitori che sono scesi a due volte il limite superiore dei livelli normali (LSN) dopo 2-6 mesi di trattamento continuato. Si e' potuto associare questi aumenti a ittero. In pazienti (n = 20) coinvolti in studi clinici, i cui livelli di ALT sono aumentati di 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento e' stato sospeso e nellamaggior parte dei casi i livelli sono ritornati a valori 2 volte infe riori rispetto al LSN entro 2-4 mesi. Non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne in gravidanza. Il farmacoe' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se il riluzolo viene escreto nel latte materno.