Dettagli:

Nome:Riluzolo Act - 56cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:040541070
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:224.88
Rimborso:224.88
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RILUZOLO ACTAVIS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Riluzolo Act - 56cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Riluzolo 50 mg.

Eccipienti

Nucleo: idrogenofosfato di calcio, anidro; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosio sodico; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: ipromellosio; macrogol 6000; titanio diossido (E171).

Indicazioni

E' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione perventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenzia to un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Gravidanza o allattamento.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Il riluzolo non e' raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche' non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini odegli adolescenti. Non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti co n ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita'particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Conservazione

Blister (Alluminio/PVC): conservare il blister nel cartone esterno perproteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede a lcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumentodelle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il lim ite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l'ALT a causa del rischio di epatite. L'ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non vi e' esperienza con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo. I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchie ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia. Son o stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazientitrattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sinto mi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza deicasi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della tera pia ed un trattamento sintomatico. Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altre specialita' medicinali. Studi in vitro su prepa razioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e'il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es.caffeina, diclofena c, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1.2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicinae omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluz olo.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA intrattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati piu' comunemente s egnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoin ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comue: anemia; non nota: grave neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazionedei parametri di funzionalita' epatica (i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere piu' soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatic). Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio dellaterapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT piu' di 5 voltesuperiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi nella maggior parte dei casi . Non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato durante la gravidanza. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne gravide. E' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.