Rilutek - 56cpr Riv 50mg
Dettagli:
Nome:Rilutek - 56cpr Riv 50mgCodice Ministeriale:032887010
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:314.53
Rimborso:224.88
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci del sistema nervoso.
Principi attivi
Riluzolo.
Eccipienti
Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato; croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (E 171).
Indicazioni
Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il farmaco prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico del farmaco sulla funzionalita'motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e su i sintomi motori. Il medicinale non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il farmaco non deve essereusato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'; pazienti in gravidanza o che allattano.
Posologia
Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Ridotta funzionalita' renale: il farmaco non e' raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Persone anziane: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo del farmaco in questa popolazione. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiche' non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative deibambini o degli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Ridotta funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT;AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN) ), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livellosuperiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe ess ere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con laripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento d ei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri- somministrazione di riluzolo. Neutropenia I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico adeffettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrom pere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Sesi sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopola sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Ridotta f unzionalita' renale Non sono stati condotti studi con somministrazioniripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale.
Interazioni
Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altre specialita' medicinali. Studi in vitro su prepa razioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e'il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofen ac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmentediminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicin a e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
Effetti indesiderati
In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordinedi frequenza usando le seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: neutropenia g rave. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, vomito; non comun i: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comune: dolore. Patologie epatobiliari: un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispettoal LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi. I dati degli stu di indicano che i pazienti asiatici possono essere piu' soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica: 3,2 % (194/5995) deipazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. Il medicinale e' controindicato in donne che allattano. Non e' noto se riluzolo venga escreto nel latte materno. Studi di fertilita' nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacita' riproduttiva e della fertilita' alla dose di 15mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovut a a sedazione e letargia.