Rikedol - Os Gtt 20mg/Ml 10ml
Dettagli:
Nome:Rikedol - Os Gtt 20mg/Ml 10mlCodice Ministeriale:037847023
Principio attivo:Ketorolac Sale Di Trometamolo
Codice ATC:M01AB15
Fascia:C
Prezzo:12.5
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
Principi attivi
Ketorolac trometamina.
Eccipienti
>>Soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. >>Gocce orali: acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
Indicazioni
>>Gocce orali: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. >>Soluzione iniettabile per via intramuscolare od endovenosa: trattamento a breve termine (massimo duegiorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Ne i casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesicooppiaceo. E' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a col iche renali.
Controindicazioni / effetti secondari
Non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'usonella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chiru rgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.
Posologia
GOCCE ORALI. La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: l'uso del farmaco e' controindicato al di sotto di 16 anni. SOLUZIONE INIETTABILE. Visto il suo contenuto di etanolo non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. >>Somministrazione intramuscolare. Adulti: 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la doseminima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni . Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, n on deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: l'uso del farmaco e' controindicato al di sotto di 16 anni. >>Somministrazione endovenosa. Questo tipo di somministrazione e' riservata agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (es. nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessarioil trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comun que essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>65 anni): la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/die. Bambini: e'controindicato al di sotto di 16 anni. >>Coliche renali: 30 mg per so mministrazione intramuscolare o endovenosa.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Avvertenze
Non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'usoconcomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ci clossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare unagravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne c he hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'. Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cau tela, poiche' l'incidenza di alcuni effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita dieliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearanc e. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associatoa un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad alt ri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Usare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmaticie nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente al tri fenomeni pseudo-allergici o shock. E' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. L'utilizzo di inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 e alcuni FANS puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca co ngestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Ketorolac al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto ketorolac, richiede particolari precauzioni o se neimpone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali , cirrosi epatica o epatiti gravi. Poiche' ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con ketorolac si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso di ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, ketorolac dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapiacon FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Si consigl ia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 UI) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienzasuccessiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi pos t-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramento in associazione con l'uso dei FANS. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le gocce orali contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala.
Interazioni
Evitare l'uso contemporaneo di ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante di ketorolac con corticosteroididetermina aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointest inale. L'uso concomitante di ketorolac e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. In vitro Ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. La somministrazione contemporanea di ketorolac con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questiultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Ketorolac puo' interagire con furosemide, diminuendo l'azione diuretica. I FANS poss ono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo'portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comp rende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolacporta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di consegue nza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidei, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). D isturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione oemorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anz iani. Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, emateme si, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologia epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renaleacuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalita' epatica.
Gravidanza e allattamento
E' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmac o in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.