Dettagli:

Nome:Riges - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:036107011
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:4.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RIGES 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Riges - 30cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); neipazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave; nei pazi enti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT); il medicinale nondeve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilit a' gastrica puo' risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere il farmaco orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a unasettimana. Adulti: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): la sicurezza e l'efficacia del prodotto negli adolescenti di eta' uguale o superiore a12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg. non sono state stabilite. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti dipeso inferiore a 35 kg: a causa della necessita' di precisione nel do saggio, le compresse, non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica: il farmaco e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio del farmaco deve essere ridotta a una o due volte al giornoa seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessari o ridurre il dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Le compresse contengono lattosio. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, non usare il farmaco nei pazienti con compromissione epatica. L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioe' > 0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del domperidone da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che nei volontari sani. Poiche' solouna quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazion e necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post- commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitoridel CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima effic ace in adulti e bambini. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti,quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercal cemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. La co-somministrazione con ketoconazoloorale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolunga no l'intervallo QTc deve essere evitata. Co-somministrazione con levodopa: benche' non sia ritenuto necessario un aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di levodopa (max 30-40%), quando domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa.

Interazioni

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggettisani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farm aci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattrovolte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato o sservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioniindividuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC d i domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte algiorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 mse c rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc: anti- aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 ( indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT ), ad esempio: inibitori della proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi: l'assunzioneconcomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso. Si de ve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e'controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Levodop a: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40 %).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati al farmaco sono elencati di seguito, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10 000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shockanafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologi e endocrine. Raro: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea; non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Patologie gastrointestinali. Raro: patologie gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Disturbi cardiaci. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Esami diagnostici. Molto raro: test di funzionalita' epatica anormale. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti indesiderati di tipo neuro- endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Ulteriori effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono stati anche segnalati come molto rari e principalmente in neonati e bambini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Ilrischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, il farmaco de ve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in casodi fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati all attati al seno.