Ridestin - 15cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Ridestin - 15cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:038411017
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Finasteride.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasiaprostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto indu ce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il farmaco non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Il prodotto e' controindicato in caso di: gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
Posologia
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il medicinale puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' esserenecessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole . Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momentoche studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbenegli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione dell a finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti conritenzione urinaria di grandi dimensioni e/o flusso urinario fortemen te ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere consideratala possibilita' di intervento. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinic o in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllaticon dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risult a significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con il farmaco e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazientil'esplorazione rettale ed altre valutazioni per il cancro della prost ata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e l'esame bioptico, per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore approfondimento. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con il medicinale. Un livello basale di PSA <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Il farmaco provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il medicinale deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbenepossa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range d i valori del PSA. Le analisi dei valori di PSA effettuate su piu' di 3000 pazienti in uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, trattati con placebo e finasteride, confermano che in pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con il farmaco. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dal medicinale. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con il prodotto. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. >>Farmaco/interazioni test dilaboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengon o valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con il farmaco. Nella maggior parte dei pazienti, e' stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con il medicinale per sei mesi o piu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispettoai valori normali negli uomini non trattati. Cancro del seno negli uo mini: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg e' stato segnalato cancro al seno. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso Pediatrico: il prodotto non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: l'effetto di insufficienza epatica non e'stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Il farmaco co ntiene lattosio.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra incidere in misura significativa. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica dialtri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile c he inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento a causa dell' uso concomitante di inibitori e' improbabile che abbia rilevanza clinica. Il farmaco non sembra incidere significativamente sul citocromo P 450 connesso al sistema metabolico enzimatico del farmaco. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenglamide, warfarin,teofillina e fenazone non sono state riscontrate interazioni clinicam ente significative. Altra terapia concomitante: sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell'uso post-marketing del farmaco sono elencati di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1,000a <1/100), rari (>= 1/10, 000 a <1/1, 000), molto rare (<1/10,000), n on note. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi del Sistema Immunitario. Non nota: reazioni di Ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi Psichiatrici. Comuni: riduzione della Libido; non nota: depressione, diminuzione della libido anche dopo l'interruzione del trattamento.Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie Epatobiliari. Non nota: incremento degli Enzimi Epatici. Patologie della cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'Apparato Riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile anche dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschile, e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Esami diagnostici. Comuni: decremento del Volume dell'eiaculato. In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro al seno maschile. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapiacombinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786) , e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia in combinazione, e' stata in generale coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata e' stata paragonabile alla somma degli episodi negativi di questa esperienza per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con referto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg,280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio d i Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostatadiagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato co me intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. Larilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Dati di laboratorio Quando viene effettuata in laboratorio la determi nazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono in pazienti trattati con il farmaco. Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride e' stato somministrato insieme all'alfa- bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Indagini diagnostiche In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato nelle donne che sono o potrebbero potenzialmente essere in stato di gravidanza. A causa della capacita' della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, possono causare malformazioni dei genitali esterni in caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venirea contatto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potrebbe ro potenzialmente essere in stato di gravidanza, a causa del possibileassorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale p er il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano il farmaco sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in stato di gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.L'uso del farmaco non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la fina steride venga escreta nel latte umano.