Dettagli:

Nome:Rhinocort - Inal 200d 100mcg
Codice Ministeriale:028935029
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R01AD05
Fascia:C
Prezzo:25.02
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RHINOCORT 100 mcg /EROGAZIONE POLVERE NASALE

Formulazioni

Rhinocort - Inal 200d 100mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

L'erogatore turbohaler contiene: budesonide 20 mg.

Eccipienti

Il prodotto non contiene eccipienti.

Indicazioni

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a budesonide.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente e va ridotta fino a raggiungere la dose minima che permetta il controllo della sintomatologia. Adulti ed anziani: la dose iniziale consigliata e' di 400 mcg al mattino somministrati con due applicazioni in ciascuna narice. Non vi sono dati che indichino che una dose giornaliera superiore a 400 mcg aumenti l'efficacia. Una volta raggiunti i risultati clinici desiderati, generalmente in 1 o 2 settimane, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla quantita' minima di prodotto che permetta il controllo della sintomatologia. Popolazione pediatrica: non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso nei bambini. Un trattamento concomitante puo' a volte rendersi necessario per controllare i sintomi oculari causati dall'allergia. Se il passaggio nasale dovesse essere bloccato possono essere utilizzati dei vasocostrittori nasali durante i primi 2-3 giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato del fatto che soltanto dopo un trattamento di alcuni giorni si ottiene l'effetto completo di budesonide. Il trattamento della rinite stagionale deve, se possibile, iniziare prima dell'esposizione agli allergeni.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.

Avvertenze

L'uso di dosi eccessive o un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi puo' comportare la comparsa di segni o sintomi di ipercorticismo, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale e/o soppressione della crescita nei bambini. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quandoprescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verif icano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'(particolarmente nei bambini). Gli effetti di un trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi somministrati per via nasale in bambini non sono completamente noti. I medici curanti devono controllare attentamente la crescita in bambini che assumono glucocorticosteroidi, per tempi protratti per qualsiasi via di somministrazione, e devono valutare il beneficio di una terapia glucocorticosteroidea verso il rischio di una possibile soppressione della crescita. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi,causando una ridotta velocita' di eliminazione e un'esposizione siste mica piu' elevata. Tenere in considerazione la possibilita' di effetticollaterali sistemici. La farmacocinetica di budesonide somministrata per via endovenosa e' simile nei pazienti con cirrosi e nei soggetti sani; quando budesonide e' somministrata per via orale la farmacocinetica viene influenzata dalla compromissione della funzionalita' epaticacon aumento della disponibilita' sistemica. Quanto riportato ha una r ipercussione clinica limitata per il farmaco in quanto, dopo l'inalazione del prodotto, il contributo orale alla disponibilita' sistemica e'relativamente basso. E' necessaria un'attenzione particolare nei pazi enti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e in pazienti con infezioni fungine o virali delle vie aeree.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni tra budesonide ed altri farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4, un isoenzima del citocromo P450. Gli inibitori di questo enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo,possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica a b udesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu'lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potreb be prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche elevate ed effetti potenziatidei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroi di contraccettivi, mentre non e' stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. A causa della soppressione surrenalica, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza corticosurrenalica potrebbe dare falsi risultati (bassi valori). Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto, clinicamente irrilevante, sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). disturbi del sistema immunitario.Non comune: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate che in cludono orticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secrezione emorragica ed epistassi, irritazione nasale; molto raro:ulcerazioni della mucosa, perforazione del setto nasale. Possono inso rgere effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale, specialmente ad alte dosi in caso di impiego per lunghi periodi ditempo. Popolazione pediatrica: ritardo nella crescita e' stato riport ato in bambini in trattamento con steroidi per via intranasale. Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata.

Gravidanza e allattamento

I risultati ricavati da studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non evidenziano un aumentato rischio di malformazioni congenite nell'uomo associato all'uso inalatorioo intranasale di budesonide durante i primi mesi di gravidanza. La so mministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre verso i rischi per il feto. Budesonide e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide puo' essere impiegata durante l'allattamento. La terapia di mantenimentocon budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) nelle donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistem ica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno. Nell'ambito di uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nel lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madreper entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni pl asmatiche nel lattante e' stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale nel lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto dei limiti di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopola somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante e' presum ibilmente bassa.