Dettagli:

Nome:Rhesonativ - 1f 1ml 625ui/Ml
Codice Ministeriale:039596010
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Rh0
Codice ATC:J06BB01
Fascia:A
Prezzo:24.15
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Octapharma Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

RHESONATIV

Formulazioni

Rhesonativ - 1f 1ml 625ui/Ml
Rhesonativ - 1f 2ml 625ui/Ml
Rhesonativ - 10f 2ml 625ui/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti-D.

Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative. Profilassi prenatale pianificata. Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica o procedure ostetriche manipolative, ad es.versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominal e chiuso o intervento terapeutico sul feto. Profilassi postnatale: nascita di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale). >>Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Iniettare per via intramuscolare. In caso di necessita' di dosi totalielevate (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), e' consigliabil e somministrarle in dosi suddivise in diversi siti d'iniezione. In caso di disturbi emorragici per i quali siano controindicate iniezioni intramuscolari, puo' essere somministrato per via sottocutanea se non e'disponibile il prodotto per uso endovenoso. Dopo l'iniezione, esercit are una delicata pressione manuale sul sito con una compressa. La dosedi immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di c oncentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivovengono neutralizzati da circa 10 mcg (50 UI) di immunoglobulina anti -D. Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici. >>Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative. Profilassi prenatale pianificata: una dose singola (ad es. di 250 mcg o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34. Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza: deve essere somministrata una dose singola (es. di 125 mcg o 625 UI prima della 12^a settimana di gravidanza) (es. 250 mcg o 1250 UI dopo la 12^a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tuttala durata della gravidanza. Dopo l'amniocentesi e la biopsia corionic a, deve essere somministrata una dose singola (es. 250 mcg o 1250 UI).Profilassi postnatale: le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 mcg o da 500 a 1500 UI. Se viene somministrata la dose piu' bas sa (100 mcg o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entita' dell'emorragia feto-materna. Dose standard: 1250 UI (250 mcg). Per l'uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse piu' di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile. La dose postnatale deve essere iniettata anche se e' stata somministrata la profilassi prenatale e anche se e' possibile dimostrare un'attivita'residua della profilassi prenatale nel siero materno. Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (>4 ml (0,7%-0,8% delle donne) ad es.in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, st abilirne l'entita' con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizioneacida Kleihauer-Betke per determinare l'HbF fetale o la flussocitomet ria che identifica selettivamente le cellule Rh (D) positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate diconseguenza (10 mcg o 50 UI per 0,5 ml di eritrociti fetali). >>Trasf usioni eritrocitarie incompatibili: 20 mcg (100 UI) di immunoglobulinaanti-D per 2 ml di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 ml di conc entrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere stabilita previo consulto con uno specialista in emotrasfusioni. I test di follow-up per eritrociti Rh (D) positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino all'eliminazione totale degli eritrociti Rh (D) positivi dal torrente circolatorio. E' sufficiente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI) in casodi trasfusioni incompatibili piu' importanti, a prescindere dal fatto che il volume della trasfusione superi i 300 ml di eritrociti Rh (D) positivi. E' consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, la dose elevata deve essere somministrata per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Non iniettare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare. Esercitare cautela nel ritrarre lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione per essere certi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno. In caso di uso postnatale, il prodotto e' destinato alla somministrazione materna. Non deve essere somministrato al neonato. Non e' destinato all'uso ne' in soggetti Rh(D) positivi, ne' in soggetti gia' immunizzati verso l'antigene Rh(D). Le pazienti devono essere tenute in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione e per almeno 1 ora dopo un'iniezione endovenosa accidentale. In rari casi, l'immunoglobulina umana anti-D puo' indurre un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana. Se si verificano sintomi di reazioni di tipo allergico o anafilattico, e' necessario sospendere immediatamentela somministrazione. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare, ma possono verificarsi reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D.Le pazienti devono essere informate di quali siano i primi segni di r eazioni di ipersensibilita' comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, tensione toracica, fiato corto, ipotensione e anafilassi. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, osservare gli standard medici correnti per il trattamento dello shock. Il medicinale contiene una quantita'ridotta di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata usata con successo per trattare individui selezionati con carenza di IgA, il medico curante deve valutare i benefici a fronte dei rischi potenziali direazioni di ipersensibilita'. I soggetti con carenza di IgA hanno pot enzialmente la capacita' di sviluppare anticorpi IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Le pazienti che hanno appena ricevuto una trasfusione incompatibile e che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorate clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangueo plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening de lle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventualepresenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di pro duzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerateefficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus no n capsulato HAV. Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, come il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che il prodotto viene somministrato a una paziente, e' fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e illotto del prodotto. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmo l di sodio (23 mg) per dose (5 ml), vale a dire che e' essenzialmente 'privo di sodio'.

Interazioni

L'immunizzazione attiva con vaccini con virus vivi (es. morbillo, parotite o rosolia) deve essere posticipata fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto l'efficacia del vaccino con virus vivi potrebbe esserne compromessa. Se l'immunoglobulina anti-D deve essere somministrata entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivi, l'efficacia di questa vaccinazione puo' essere inficiata. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitoriodei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue della paziente puo' causare falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, puo' causare interferenze con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs), in particolare nei neonati Rh(D) positivi le cui madri hanno ricevuto unaprofilassi prenatale.

Effetti indesiderati

In corrispondenza del sito d'iniezione si possono presentare dolore e dolorabilita' locali, che possono essere evitati suddividendo le dosi piu' alte tra piu' siti d'iniezione. Occasionalmente, possono verificarsi febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, tra cui dispnea e shock, anchese la paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' ad una sommini strazione precedente. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10,000, <1/1,000): ipersensibilita'. Molto raro (<1/10,000): shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1,000,<1/100): cefalea. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, malessere, brividi, reazione in corrispondenza del sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

E' destinato all'uso in gravidanza.