Rezan - 3cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Rezan - 3cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:039256019
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ist.Chim.Internaz. Rende Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.
Principi attivi
Azitromicina.
Eccipienti
Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad azitromicina, eritromicina, altri antibiotici appartenenti alla categoria dei macrolidi o dei ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
L'azitromicina intravenosa non deve essere somministrata in bolo o pervia intramuscolare. >>Adulti. Per il trattamento delle infezioni dell e alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, inun'unica somministrazione orale. Anziani: si impiega lo stesso dosagg io utilizzato nei pazienti adulti. Poiche' i pazienti anziani possono essere soggetti a rischio di aritmie, si raccomanda un'attenzione particolare a causa del rischio dell'insorgenza di aritmie cardiache e torsades de pointes. Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il farmaco puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche clinicamente significative deve essere intrapreso con cautela. Dopo somministrazione di azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica anche fatale. Alcuni di questi pazienti possono avere avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essereimmediatamente effettuati test di funzionalita' epatica. La somminist razione di azitromicina deve essere immediatamente interrotta se vieneaccertata una disfunzione epatica. In pazienti in trattamento con der ivati dell'ergotamina la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono datia disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono statisegnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), l a cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta auna crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le to ssine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' casi di CDAD sono stati segnalati anche piu' di due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (tasso di filtrazione glomerulare < 10 ml/min.), e' statoosservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromic ina. Nel trattamento con altri macrolidi, compresa l'azitromicina e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Pertanto poiche' situazioni elencate di seguito possonoportare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa l a torsione di punta) che puo' causare arresto cardiaco, l'azitromicinadeve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro aritmic he in corso (soprattutto donne ed anziani) come i pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; attualmente in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (quinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici cosi' come il pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinolonici come moxifloxacina e levofloxacina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi di miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. Non sono state stabilitesicurezza ed efficacia per la prevenzione o il trattamento di Mycobac terium Avium nei bambini. Le compresse contengono lattosio.
Interazioni
Antiacidi: i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: la cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Dideoxinosina): la cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina (substrati P-gp): i pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. e' stata segnalatoche la cosomministrazione di antibiotici macrolidi, compreso azitromi cina, con substrati di P-glicoproteina quali digossina, puo' causare aumento sierico del substrato della P-glicoproteina (P-gp). Pertanto, se l'azitromicina e substrati di P-gp come la digossina vengono somministrati congiuntamente, dovrebbe essere considerata la possibilita' di una elevazione delle concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina: la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Ergotamina: l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non e' raccomandato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i farmaci che seguono, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina: la cosomministrazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Carbamazepina: non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effettidi una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore d all'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali cumarino-simili: l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose da 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketingsono stati riportati dei casi di potenziamento dell'effetto anticoagu lante successivo a co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali cumarino simili. Poiche' non e' stata dimostrata una relazionecausale, si dovrebbe aumentare la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando l'azitromicina venga impiegata in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di questo tipo. Ciclosporina: l'eventuale cosomministrazione dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz: la cosomministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina(600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la cosomministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla cosomministrazione di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir: la cosomministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: la cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la cosomministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Rifabutina: la cosomministrazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Sildenafil: nei volontari sanidi sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Terfenadina: gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.Teofillina: la cosomministrazione di azitromicina e teofillina in vol ontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Triazolam: la cosomministrazione di azitromicina500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,12 5 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.Trimetoprim/Sulfametoxazolo: dopo cosomministrazione per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate inaltri studi.
Effetti indesiderati
Nel seguente paragrafo sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); noncomune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); molto rar o (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disordini respiratori, rinite, candida orale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie sistema linfatico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione;non nota: agitazione, aggressione, delirio, allucinazioni, ansia. Pat ologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie degli occhi. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell' orecchio e del labirinto. Non comune: patologiedell'orecchio, vertigini; non nota: compromissione dell'udito e / o t innito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia, incluso tachicardia ventricolare, elettrocardiogramma con QT prolungato. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolori addominali, nausea;non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcera della bocca, salivazione, ipersecrezione; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epaticaanomala, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che ha raramente portato al decesso), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolori renali; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disordini ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di iniezione (soltanto per la polvere per soluzione per infusione), infiammazione del sito di iniezione;non comune: edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore al petto, piressia, dolore. Esami diagnostici. Comune: conta dei linf ociti ridotta, eosinofili aumentati, bassi livelli di bicarbonato nel sangue, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati; non comune: aspartato aminotransferasi aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, alti livelli di bilirubina nel sangue, alti livelli ematici di urea, alti livelli di creatinina nel sangue, livelli ematici anormali di potassio, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell'ematocrito, bicarbonato aumentato, anomalia di sodio. Traumatismo e avvelenamento. Non comune: complicazionali post-procedurali. Reazioni avversepossibili o probabili correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium sulla base dei risultati clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse sono diverse da quelle segnalate con formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia come tipologia che come frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie degli occhi. Comune: compromissione della vista. Patologie dell' orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli. Patologieepatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di Stevens- Johnson, reazioni di fotosensibiita'. Patologie del siste ma muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune: astenia, malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati circa l'uso dell'azitromicina nelle donne ingravidanza. In studi di tossicita' riproduttiva sugli animali si e' d imostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non e' stato osservato nessun effetto teratogeno. La sicurezza dell'azitromicina none' stata confermata in gravidanza. Pertanto l'azitromicina dovrebbe e ssere utilizzata in corso di gravidanza solo se il beneficio supera ilrischio. E' stato riportato che l'azitromicina viene secreta nel latt e materno, ma non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllatiin donne in corso di allattamento al seno che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'azitromicina nel latte materno. In studi condotti nel ratto, e' stata osservata una riduzione del numero di gravidanze dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questo risultato non e' nota nell'uomo.