Dettagli:

Nome:Revlis - 28cpr Riv 75mg Pvc-pe
Codice Ministeriale:039543083
Principio attivo:Clopidogrel Besilato
Codice ATC:B01AC04
Fascia:A
Prezzo:12.5
Rimborso:12.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

REVLIS 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Revlis - 28cpr Riv 75mg Al/Al
Revlis - 28cpr Riv 75mg Al/Pvc
Revlis - 28cpr Riv 75mg Pvc-pe

Categoria farmacoterapeutica

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

Principi attivi

Contiene 75 mg di clopidogrel.

Eccipienti

Nucleo: mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silicecolloidale anidra, butilidrossianisolo, amido parzialmente pregelatin izzato 1500 (dall'amido di mais), ipromellosa, acido ascorbico, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Il clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi diorigine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (d a pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giornifino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione epatica. Sanguinamento patologico attivo comead esempio in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Posologia

Adulti ed anziani: il clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti. Farmacogenetica: uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 e' associato ad una risposta ridotta al clopidogrel. Deve essere ancora determinato lo schema posologico ottimale per i metabolizzatori lenti. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione della funzione renale e' limitata. Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla lucee dall'umidita'.

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipoematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altr i esami appropriati deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e nei pazienti intrattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della Cox-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento compreso il sanguinamento occulto, inparticolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo proced ure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti.Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essereavvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA ) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Farmacogenetica: in base ai dati disponibili in letteratura, i pazienti la cui funzione CYP2C19 risulta geneticamente ridotta mostrano unaminore esposizione sistemica al metabolita attivo del clopidogrel ed una ridotta risposta antiaggregante piastrinica, e generalmente manifestano maggiori livelli di eventi cardiovascolari in seguito a infarto del miocardio, rispetto ai pazienti con normale funzione CYP2C19. Datoche il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in p arte tramite CYP2C19, si ritiene che l'impiego di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e una diminuzione dell'efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato. Sebbene l'evidenza dell'inibizione delCYP2C19 sia variabile all'interno della classe degli inibitori di pom pa protonica, gli studi clinici suggeriscono una possibile interazionetra clopidogrel e tutti i farmaci di questa classe. L'uso concomitant e di inibitori della pompa protonica deve pertanto essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non vi e' alcuna evidenza chealtri farmaci che riducono l'acidita' gastrica quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con attivita' antiaggregante piastrini ca del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel in pazienti con compromissione della funzione renale e' limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrele anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidigrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzionedel clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' pos sibile un'interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a un anno. Eparina: in uno studio clinico condotto susoggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria alcuna modifica della dose di eparina ne' e' stato al terato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essereeffettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della somministraz ione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infartomiocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significa tivo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia, per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della Cox-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Altre terapie concomitanti: dato che ilclopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte tr amite CYP2C19, si ritiene che l'impiego di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una diminuzione dell'efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19deve essere scoraggiato. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includon o omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori di Pompa Protonica: sebbene l'evidenza dell'inibizione del CYP2C19 sia variabile all'interno della classe degli inibitori di pompa protonica, gli studi clinici suggeriscono una possibile interazione tra il clopidogrel e tutti i farmaci di questa classe. L'uso concomitante di inibitori di pompa protonica deve pertanto essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non vi e' alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antiaggregante piastrinica del clopidogrel. Molti altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altri farmaci concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo e la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata inmodo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbit al, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina o dellateofillina non e' stata modificata dalla somministrazione contemporan ea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'assorbimento del clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrelpotrebbe inibire l'attivita' del citocromo P450 2C9. Cio' potrebbe po tenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci come fenitoina e tolbutamide e FANS, che sono metabolizzati dal citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e latolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopid ogrel in termini di sicurezza. Oltre alle informazioni descritte soprasulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (compresa insulina), antiepilettici eantagonisti della GPIIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative c linicamente significative.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia; raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave; molto raro:porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica, pancitop enia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, reaz ioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri; molto raro: alterazioni del senso del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamtno oculare (congiuntivale, oculare, retinico). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: veritigini. Patologie vascolari. Comune: ematoma; molto raro: emorragiagrave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite e ipotensione. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; moltoraro: sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polm onare), broncospasmo, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolori addominali,dispepsia; non comune: ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza; raro: emorragia retro peritoneale;molto raro: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito f atale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalita' epatica anormale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora); molto raro: deramtite bollo sa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connet tivo e del tessuto osseo. Molto raro: sanguinamento muscolo scheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria; molto raro: glomerulo nefrite, aumento della creatininemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: sanguinamento in sede di iniezione; molto r aro: febbre. Esami diagnostici. Non comune: prolungamento del tempo disanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili e delle piastri ne.

Gravidanza e allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gl i studi sugli animali hanno mostrato escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.