Dettagli:

Nome:Revalsan - 28cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:040045027
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ist.Chim.Internaz. Rende Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

REVALSAN 80 MG

Formulazioni

Revalsan - 28cpr Riv 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice tipo dentale, magnesio stearato (E470b), lattosio anidro. Rivestimento delle compresse: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negliadulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' co mpresa tra 6 e 18 anni. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitiori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L' aumento della dose fino a 80 mg e160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si de ve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienzarenale con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epati ca: l'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate di seguito non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18kg, < 35 kg: 80 mg; >= 35 kg, < 80 kg: 160 mg; >= 80 kg, <= 160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e efficacia del prodotto non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazientipediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica : come per gli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienzacardiaca pediatrica: il prodotto non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparin a, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Insufficienza renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione dipazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazient i adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Pazienti sodioe/o volume depleti: in pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il medicinale. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, dellacreatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sos tanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilateraledell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccoman da il monitoraggio precauzionale della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOMC). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le paz ienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con valsartan deve essere interrotto i mmediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienticon insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insuffici enza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le avvertenze posologiche. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, con insufficienza renale acuta e/o morte del paziente. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del medicinale possa essere associato a insufficienza renale. >>Popolazione pediatrica. Insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Insufficienza epatica: come negli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio dipeggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del pot assio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibisconoil sistema renina- angiotensina-aldosterone e che possono aumentare i l potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna as sociazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatremia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento dellacreatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici d i eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartanper un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio ciec o, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazientiadulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatr emia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, Capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della tera pia con valsartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con valsartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione a valsartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cuimadri abbiano assunto valsartan devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dosee' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^ 2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).