Return - Os Gtt Fl 15ml 40mg/Ml
Dettagli:
Nome:Return - Os Gtt Fl 15ml 40mg/MlCodice Ministeriale:036792036
Principio attivo:Citalopram Cloridrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:7.15
Produttore:Euro-pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Citalopram.
Eccipienti
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua purificata.
Indicazioni
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti; eta' inferiore ai 18 anni. La co-somministrazione di inibitori della ricaptazione della serotonina SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delleMonoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la loro sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del Citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.
Posologia
>>Sindromi depressive endogene. Adulti: il medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die(24 gocce) dose massima. L'effetto antidepressivo si manifesta in gen ere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che ilpaziente venga seguito fino a remissione dello stato depressivo. Poic he' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia: 8 mg (4 gocce) algiorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 16 mg (8 g occe) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 16 mg(8 gocce) -24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dos e puo' essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Insufficienza epatica: una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandataa causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il medicinale non deve es sere utilizzato. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di Citalopram.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gliadolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo svil uppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento.Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabili ta' di effetti ansiogeni paradossi. E' stata riportata iponatremia come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Citalopram possono essere associatead un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, p uo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Interrompere il farmaco se il paziente entra in una fase maniacale. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Il farmacoo deve essere interrotto ed evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Interrompere il farmaco se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Il medicinale non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani,tramadolo, ossitriptano e triptofano. Con gli SSRI sono stati segnala ti tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose.E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzarela funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare i l rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e Citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. La combinazione del Citalopram con MAO-A inibitori non e'generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindr ome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di Citalopram e preparazioni erboristichecontenenti l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ). Pertanto i l farmaco e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo sela sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse piu' comunem ente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazioneo ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea , diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Livelli elevati di un metabolita secondario del Citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Il prodotto contiene 9 vol% di etanolo.
Interazioni
A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con Citalopram e moclobemide e buspirone. L'uso contemporaneodi Citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesidera ti, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAOreversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si prese ntavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di Citalopram e pimozide e' controindicato. Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il co- trattamento con Citalopram e' controindicato. Uno studio diinterazione farmacocinetica/farmacodinamica con co-somministrazione d i Citalopram e selegilina ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di Citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato. Non sono state riscontrateinterazioni farmacocinetiche tra il litio e il Citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di Citalopram con questi principi attivi. L'effetto serotoninergico delsumatriptan puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ri captazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di Citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptaninon e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' fre quenti durante la co-somministrazione di Citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono co-trattati con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e laticlopidina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorr agie. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di Citalopram con l'alcool; l'associazione tra Citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il Citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi (SSRI, triciclici) neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Nel corso di uno studio farmacocinetico, non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di Citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al Citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suodosaggio. L'utilizzo di Citalopram non ha evidenziato alcuna interazi one clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica.La biotrasformazione di Citalopram in demetilcitalopram e' mediata da gli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Il fatto che il Citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche'l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertant o la co-somministrazione del Citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di Citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica delCitalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e Cit alopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. La cimetidina, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di Citalopram allo stato stazionario. Occorre quindi cautela quando si somministrano dosi elevate di Citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. La co-somministrazione di esCitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento nelle concentrazioni plasmatiche di esCitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di Citalopram. L'esCitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il Citalopram e' co-somministrato a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, o alcuni prodotti medicinaliche agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2 D6, o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. La co- somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con co-somministrazone di Citalopram e metoprololo ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il Citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il Citaloprame la levopromazina, o la digossina.
Effetti indesiderati
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000),molto raro (<1/10,000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidarlo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi delmovimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: dis turbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, Tachicardia; non nota:prolungamento dell'Intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragi a; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune:diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale ( inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; nonnota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comu ne: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impote nza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: metrorragia (femmine), priapismo, galattorrea(maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciu to. L'interruzione del trattamento con il farmaco (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesideratiriportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensori o (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sognivividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione , cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con il medicinale, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.
Gravidanza e allattamento
Un gran numero di dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il Citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del Citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.