Dettagli:

Nome:Respicur - 30cps 200mg Rp
Codice Ministeriale:027435080
Principio attivo:Teofillina Anidra
Codice ATC:R03DA04
Fascia:A
Prezzo:2.89
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RESPICUR CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Respicur - 30cps 400mg Rp
Respicur - 30cps 200mg Rp
Respicur - 30cps 300mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antiasmatici per uso sistemico.

Principi attivi

200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 200 mg di teofillina anidra. 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 300 mg di teofillina anidra. 400 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 400 mg di teofillina anidra.

Eccipienti

Talco, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, cellulosa acetato, trietilcitrato, lattosio monoidrato. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido. Residuo dell'inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero, propilen glicole, ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. La teofillina non deve essere usata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasidegli eccipienti, recente infarto del miocardio, tachiaritmia acuta e nei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'.

Posologia

Le capsule da 200 mg, 300 mg e 400 mg, in quanto preparati contenenti teofillina, vanno dosati individualmente. Pazienti che non sono in trattamento con teofillina dovrebbero iniziare con dosaggi piu' bassi e dopo 3-4 giorni passare alla dose di mantenimento indicata nella tabella che segue. La dose di mantenimento deve essere determinata individualmente aumentando gradualmente in modo scalare la dose iniziale. Essa dipende fra l'altro dalla velocita' individuale di clearance plasmatica del farmaco e dal peso corporeo. Come peso corporeo va utilizzato ilpeso ideale, poiche' la teofillina non viene assorbita dal tessuto ad iposo. Salvo diversa prescrizione del medico valgono le seguenti direttive. Dose iniziale: il trattamento viene iniziato con 1 capsula da 300 mg o da 400 mg alla sera per i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, con 1 capsula da 200 mg per i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg e per i pazienti con ridotta clearance, purche' non sussista un trattamento precedente con un altro preparato a contenuto teofillinico. La dose giornaliera puo' essere aumentata gradualmente secondo un approccio scalare ad intervalli bigiornalieri, sino a raggiungere la dose di mantenimento per il trattamento cronico. Dose di mantenimento: in generale,la dose da assumere e' di 1-2 capsule da 200 mg, 300 mg o 400 mg, una o due volte al giorno. I pazienti di peso superiore ai 60 Kg con norm ale clearance della teofillina assumono una dose giornaliera di 2-3 capsule da 300 mg o da 400 mg, mentre i pazienti di peso inferiore ai 60Kg assumono una dose giornaliera di 2-3 capsule da 200 oppure di 2 ca psule da 300 mg, preferibilmente la sera. I pazienti con ridotta clearance della teofillina assumono una dose giornaliera di 1-3 capsule da 200 mg oppure 1-2 capsule da 300 mg, preferibilmente la sera. I pazienti di peso superiore ai 45 kg con aumentata clearance della teofillinaassumono 2 capsule da 300 mg o da 400 mg la sera ed eventualmente 1 c apsula addizionale al mattino; i pazienti di peso inferiore a 60 kg con clearance accelerata della teofillina ed i bambini assumono 2 capsule da 200 mg alla sera ed 1-2 capsule addizionali da 200 mg al mattino.Se sulla base dell'aggiustamento posologico individuale dei pazienti e' appropriato uno scostamento dagli schemi di dosaggio indicati, e' possibile anche uno schema posologico con 1 capsula al mattino e 1 allasera, della corrispondente intensita' d'azione. Cosi' per es. i pazie nti di peso superiore ai 60 Kg, con disturbi prevalenti durante il giorno sul posto di lavoro, assumono 1 capsula da 300 mg o da 400 mg al mattino e 1 alla sera. Schema posologico di mantenimento suggerito. 6-8anni (20-30 kg), dosaggio giornaliero: 20 mg/kg/die, numero di capsul e: 2-3 da 200 mg; 8-12 anni (30-40 kg), dosaggio giornaliero: 20 mg/kg/die, numero di capsule: 3-4 da 200 mg; 12-16 anni (40-60 kg), dosaggio giornaliero: 18 mg/kg/die, numero di capsule: 2-3 da 300 mg, 1-2/3 da 400 mg. Adulti con normale catabolismo della teofillina, 40-60 kg, dosaggio giornaliero 12 mg/kg/die, numero di capsule: 2-3 da 200 mg, 2 da 300 mg, 1-2 da 400 mg; 60-75 kg, dosaggio giornaliero 12 mg/kg/die,numero di capsule: 2-3 da 300 mg, 2 da 400 mg; 75-90 kg, dosaggio gio rnaliero 12 mg/kg/die, numero di capsule: 3 da 300 mg, 2-3 da 400 mg. Adulti con aumentato catabolismo della teofillina, 45-75 kg, dosaggio giornaliero 18 mg/kg/die, numero di capsule: 3-4 da 200 mg, 2 -3 da 300 mg, 2-3 da 400 mg; 75-90 kg, dosaggio giornaliero 18 mg/kg/die, numero di capsule: 3 da 300 mg, 3 da 400 mg. Adulti con ridotto catabolismo della teofillina 45-75 kg, dosaggio giornaliero 8 mg/kg/die, numerodi capsule: 1-2 da 200 mg, 1-2 da 300 mg; 75-90 kg, dosaggio giornali ero 8 mg/kg/die, numero di capsule: 2-3 da 200 mg, 2 da 300 mg, 1-2 da400 mg. Nel caso sia necessario somministrare le dosi piu' elevate se gnalate in tabella (superiori a 900 mg di teofillina in dose singola al giorno) ovvero in soggetti con modificata clearance e' necessario titolare la dose ricorrendo al controllo dei livelli sierici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10-20 mg/l). In caso di sintomi dasovradosaggio, la dose successiva puo' essere sospesa o ridotta del 5 0%, sulla base dell'intensita' dei sintomi stessi. Qualora in alcuni soggetti si notasse la ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell'intervallo di 24 ore dovra' essere presa in considerazione la ripartizione della dose in due somministrazioni giornaliere a distanza di 12 ore.Nella determinazione graduale del dosaggio individuale giornaliero si puo' far ricorso, se necessario, a Respicur 200 mg per l'opportuno ag giustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, gravecarenza di ossigeno, ridotta funzionalita' epatica, broncopolmoniti e polmoniti, infezione virale nonche' nell'eta' avanzata, l'eliminazion e della teofillina e' molto frequentemente rallentata. Tali pazienti hanno percio' bisogno di dosi minori, e gli aumenti devono essere fatticon particolare cautela. I fumatori spesso hanno bisogno di dosi piu' elevate rispetto ai non fumatori a motivo della piu' rapida eliminazi one della teofillina. Il farmaco e' indicato per asma bronchiale e affezioni polmonari con componente spastica bronchiale e quindi per l'impiego prolungato. Bambini sotto i 6 mesi: il farmaco non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 6 mesi. Bambini sotto i 6 anni: il medicinale non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 6 anni. Sono disponibili altre forme di dosaggio che sono piu' adatte a bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Le capsule devono essere assunte con abbondanza di liquidi. I pazienti che hanno difficolta' a deglutirele capsule intere, possono aprirle ed assumere l'intero contenuto con abbondanza di liquidi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcunacondizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La teofillina deve essere impiegata soltanto dietro espressa prescrizione del medico e con cautela in caso di: angina pectoris instabile, grave ipertensione, tendenza alla tachiaritmia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, iperfunzione della tiroide (ipertiroidismo), convulsioni (epilessia), ulcera gastrica e/o duodenale, porfiria. Il medicinale deve essere usato con cautela (aggiustando la dose) in caso di alterazioni della funzionalita' epatica e renale. L'impiego in pazienti anziani, in pazienti con patologie multiple o gravemente ammalati e/o in pazienti in terapia intensiva e' associato ad un aumento del rischio di sovradosaggio e quindi dovrebbe essere controllato attraverso monitoraggio dei livelli sierici di teofillina. I bambini al di sotto dei 12 anni non devono essere trattati con le capsule da 300 mg e 400 mg, e quelli al di sotto dei 6 anni nemmeno con le capsule da 200 mg. Si deve prestare attenzione ad una precedente terapia teofillinica. In caso ladose raccomandata abbia un effetto insufficiente e in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. Controlli regolari delle concentrazioni di teofillina nel siero contribuiscono all'ottimizzazione e alla sicurezza della terapia. Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, l'insufficienza cardiaca, la polmonite, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le infezioni virali, in particolare l'influenza, laridotta funzionalita' epatica, la severa ipossiemia, la contemporanea somministrazione di molti farmaci. Malattia febbrile acuta: la febbre diminuisce la clearance della teofillina. Puo' essere necessario dimi nuire la dose per evitare intossicazione. Nell'insufficienza renale severa si puo' verificare un accumulo dei metaboliti della teofillina. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Una riduzione della dose puo' essere inoltre necessaria durante trattamento concomitante a vaccinazione antitubercolare e antinfluenzale, in quanto e' stata riportata una riduzione dell'eliminazione della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

E' prevedibile un potenziamento dell'azione (sinergismo) con altri medicinali contenenti xantine, beta-simpaticomimetici, caffeina e sostanze similari. La degradazione della teofillina puo' essere accelerata e/o la sua disponibilita' ed efficacia possono essere ridotte nei fumatori ed in caso di somministrazione concomitante con i seguenti medicinali:barbiturici, in particolare fenobarbital, pentobarbital e primidone; rifampicina e rifapentina; fenitoina e fosfenitoina; carbamazepina; sulfinpirazone e medicinali contenenti ipericina (medicinali con erba di San Giovanni). Percio' in questi casi puo' essere indicato un aumento del dosaggio. La degradazione della teofillina puo' essere ritardata e/o la sua concentrazione plasmatica puo' essere elevata, con aumentato rischio di sovradosaggio e di effetti indesiderati, in caso di somministrazione contemporanea con i seguenti medicinali: propranololo, antibiotici macrolidi (specialmente eritromicina e troleandromicina),contraccettivi orali, allopurinolo, febuxostat, cimetidina, ranitidina, vaccino antinfluenzale, chinoloni (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina, vedi sotto), imipenem (specialmente effetti indesiderati sul SNC come convulsioni), isoniazide, tiabendazolo, calcio-antagonisti (per esempio verapamil o diltiazem), mexiletina, propafenone, ticlopidina, fluvoxamina, interferone alfa, peginterferon alfa-2, zafirlukast, etintidina, idrocilamide, zileuton. In tali evenienze puo' essere indicata una riduzione della dose. Nell'impiego contemporaneo con l'enoxacina la dose della teofillina va ridotta a non piu' del 30% della dose raccomandata. Nel caso in cui la teofillina venga somministrata contemporaneamente a ciprofloxacina, la dose di teofillina deve essere ridotta a non piu' del 60% del dosaggio raccomandato. Anche altri chinoloni(es. pefloxacina o acido pipemidico) possono potenziare l'azione di medicinali contenenti teofillina. Frequenti controlli dei livelli sierici di teofillina sono fortemente raccomandati durante trattamento concomitante con chinoloni. L'effetto del litio carbonato e dei betabloccanti puo' venire diminuito dalla somministrazione contemporanea di teofillina. La contemporanea somministrazione di teofillina puo' potenziare l'azione ed il rischio di effetti indesiderati dei diuretici, es. furosemide. Gli effetti della teofillinae della furosemide sulla diminuzione di potassio possono essere addit ivi. La somministrazione di alotano in pazienti in trattamento con teofillina puo' causare severi disturbi del ritmo cardiaco. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolis mo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatumche pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericumperforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia e aritmia, palpitazioni, calo pressorio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, indebolimento del tono muscolare dello sfintere esofageo inferiore che puo' potenziare un preesistente reflusso gastroesofageo notturno. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, calcemia elevata, iperglicemia, iperuricemia e alterazioni degli elettroliti sierici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:mal di testa, stati di eccitazione, tremore degli arti, irrequietezza , insonnia; non nota: convulsioni. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della diuresi, aumento della creatinina sierica. Questi effetti indesiderati possono essere piu' intensi in caso di ipersensibilita' alla teofillina oppure di un sovradosaggio (concentrazione diteofillina nel plasma superiore a 20 mg/l). In caso di tasso plasmati co di teofillina superiore a 25 mg/l possono comparire effetti secondari tossici come convulsioni, improvviso calo pressorio, aritmie ventricolari e gravi manifestazioni gastroenteriche (es. sanguinamento gastrointestinale). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Poiche' l'esperienza sull'impiego della teofillina durante il primo trimestre di gravidanza e' tuttora insufficiente, la somministrazione dovrebbe essere evitata durante questo periodo. Durante il secondo ed ilterzo trimestre, la teofillina deve essere impiegata solo dopo attent a valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico curante, poiche' passa la placenta e puo' avere effetti simpaticomimetici nel feto. Con il progredire della gravidanza, il grado di legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono decrescere, rendendo necessaria una riduzione del dosaggio per evitare eventi avversi. La teofillina raggiunge nel sangue del cordone ombelicale pressappoco il 100% della concentrazione sierica materna. Sinora non sono state rese note malformazioni nell'uomo, che possano essere in connessione con una esposizione alla teofillina; non ci sono pero' esperienze sufficienti. Percio' si devono pesare criticamente l'utilita' e il rischio di una terapia teofillinica durante la gravidanza. Al termine della gravidanza il trattamento con il prodotto puo' inibire le contrazioni uterine. Il neonato deve essere tenuto in osservazione per quanto riguarda l'eventuale comparsa degli effetti della teofillina. Nel periodo dell'allattamento il trattamento con il medicinale avviene soltanto dopoaver consultato il medico. Poiche' la teofillina passa nel latte mate rno le concentrazioni sieriche nel lattante possono raggiungere livelli clinicamente rilevanti. Pertanto, nelle donne che allattano la dose terapeutica di teofillina deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile e se possibile, l'allattamento deve essere effettuato immediatamente prima dell'assunzione del farmaco. Il neonato allattato al seno deve essere attentamente controllato per la presenza di eventuali effetti della teofillina. Se sono richiesti dosaggi piu' elevati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.