Repita - Im 1fl 2g+250mg/4ml
Dettagli:
Nome:Repita - Im 1fl 2g+250mg/4mlCodice Ministeriale:037511019
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:6.66
Rimborso:6.66
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: 2.085 mg tazobacta m sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione. Un flaconcino: 4.170 mg tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 536,6 mg.
Eccipienti
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Indicazioni
Piperacillina e tazobactam e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie(complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, se tticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Piperacillina e tazobactam e' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Sebbene Piperacillina e tazobactam sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, puo' tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Piperacillina e tazobactame' particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, gra zie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei tests di sensibilita'. In particolare e' indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Piperacillina e tazobactam agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: in bambini ospedalizzati di eta' compresa tra i 2 e 12 anni piperacillina e tazobactam e' indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lettamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi. Ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Posologia
La formulazione da 2 g + 250 mg puo' essere somministrata sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.). La fiala di solvente con lidocaina va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. La formulazione da 4 g + 500 mg puo' essere somministrata soltanto per via endovenosa lenta o per infusione. Soggetti con eta' superiore ai 12 anni: il dosaggio e' di 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore; quando Piperacillina e tazobactam viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato e' di 4 g + 500 mg di Piperacillina e tazobactam ogni 6-8 ore. Bambini ospedalizzati con infezioni intra-addominali: per i bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo e' di 100 mg piperacillina + 12,5mg tazobactam ogni 8 ore, mediante infusione lenta. Per i bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito e' di 4 g piperacillina + 500 mg tazobactam ogni 8 ore, mediante infusione lenta. La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e allarisposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici. Bambini al di sotto dei 2 anni: non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso non e' raccomandato in tale fascia di eta'. Insufficienza renale nei soggetti con eta' superiore ai 12 anni:i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono esse re adeguati in base al grado della residua funzionalita' renale. Dosi giornaliere suggerite. Clcr >40 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; 20-40 ml/min: posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 8 ore; <20 ml/min: posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni12 ore. Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima e' di 8 g +1 g di Piperacillina e tazobactam. Poiche' l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere un flaconcino da 2 g+0,250 g dopo ogni trattamento dialitico. Nei pazienti con danno renale ed insufficienza epatica, il dosaggio dei livelli sierici della piperacillina e del tazobactamfornira' ulteriori indicazioni per l'aggiustamento della posologia. I nsufficienza renale in bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni: la farmacocinetica di piperacillina e tazobactam non e' stata studiata in pazienti pediatrici, le modifiche di dosaggio seguenti devono essere considerate puramente indicative. Ogni paziente dovra' essere monitoratoattentamente per evidenziare eventuali segni di tossicita' del farmac o. Il dosaggio del farmaco e l'intervallo dovrebbero essere adattati di conseguenza. Clcr > 50 ml/min: (100 mg piperacillina+12,5 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore; > = 50 ml/min: (70 mg piperacillina+8,75 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico. Durata del trattamento: la durata della terapia deve essere regolata in base allagravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione: la formulazione da 2 g + 250 mg deve essere ricostituita con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5 %. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Non superare la dose di 2 g + 250 mg di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo. Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate: somministrazione endovenosa da effettuarsi unicamente da personale sanitario. Ricostituire il prodotto con la quantita' di solvente indicata. 2 g + 250 mg: 10 ml ; 4 g + 500 mg: 20 ml. Soluzioni compatibili: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica, soluzione fisiologica con alcool benzilico, soluzione fisiologica con parabens, destrosio 5%. Se la ricostituzione e' stata effettuata correttamente, la soluzione aspirata conterra' la quantita' di piperacillina e tazobactamdichiarata in etichetta. La soluzione ricostituita puo' essere ulteri ormente diluita al volume desiderato (50-150 ml) tramite uno dei seguenti diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa: acqua perpreparazioni iniettabili ( il volume massimo raccomandato di acqua pe r preparazioni iniettabili e' di 50 mi per dose ), soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% , destrano 6% in soluzione fisiologica. Incompatibilita': quando il prodotto deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici (per esempio aminoglicosidi), i farmacidevono essere somministrati separatamente. Il mescolamento in vitro c on un aminoglicoside puo' determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. In caso di somministrazione per via intramuscolare la piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi. Non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiche' la compatibilita' non e' stata stabilita. Non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa della instabilita' chimica. Non deve essere aggiuntoa prodotti ematici o albumine idrolisate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo'favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Manifestazioni d i tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lettamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata. Raramente e' stata riscontratacolite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico. La coli te pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si puo' manifestare conuna diarrea grave e persistente che puo' essere pericolosa per la vit a. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa puo' manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Piperacillina e tazobactam. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi piu' gravi e' consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Il farmaco contiene 2,35 mEq (54 mg) di sodio per grammo di piperacillina che puo' aumentare l'assunzione totale di sodio da parte del paziente. Puo' verificarsi ipocaliemi'a nei pazientiche hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono con temporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina e tazobactam. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergiacrociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporin e. Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicillina, alle cefalosporine ed altri allergeni. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilita', un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misure di emergenza. Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico del funzione emopoietica. Bambini al di sotto dei 2 anni: poiche' non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Piperacillina e tazobactam e' sconsigliato. Uso in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata al grado di insufficienza della funzione renale.
Interazioni
Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una piu' lunga emivita ed una piu' bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi ifarmaci sono inalterate. Nessuna interazione e' stata riscontrata tra Piperacillina e tazobactam e Vancomicina o Tobramicina. Durante la so mministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresala funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono esser e controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' statacoinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vec uronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che ilblocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscol ari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicita' da farmaco. Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici: come per altre penicilline, la somministrazione di Piperacillina e tazobactam puo' determinare unareazione di falsa positivita' per il glucosio nell'urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo d i test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi. Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazionicrociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. La somministrazione di Piperacillina e tazobactam puo' determinare, altresi', positivita' al test di Coombs diretto.
Effetti indesiderati
Sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni: molto comuni = effetti che si verificano con una frequenza >= 10%; comuni = effetti che si verificano con una frequenza >= 1%; non comuni = effetti che si verificano con una frequenza >= 0,1% e < 1% - rari = effetti che si verificano con una frequenza >= 0,1% e < 0,1%; molto rari = effetti che si verificano con una frequenza < 0,01%. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: superinfezione da Candida Patologie del sistema emolinfopoietico; non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; rari: anemia,manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi, prolung amento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'; rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compreso shock).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzione della albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzione delle proteine ematiche totali, ipocaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa, insonnia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite; rari: vampate. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite; rari: dolore addominale, colite pseudo membranosa. Patoloqie epatobiliari. Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato amino- transferasi; rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, epatite. Patoloqie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: prurito, orticaria; rari: dermatite bollosa, eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patoloqie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia. Patoloqie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale; molto rari: aumento dell'azotemia. Patoloqie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione; rari: rigidita'. La terapia con piperacillina e' stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
Gravidanza e allattamento
Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell'associazione piperacillina e tazobactam. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'associazione piperacillina e tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne in stato di' gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta. Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devonoessere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.