Dettagli:

Nome:Repatha - Sc 2pen 140mg 1ml
Codice Ministeriale:044317030
Principio attivo:Evolocumab
Codice ATC:C10AX13
Fascia:CN
Prezzo:1272.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Amgen Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

REPATHA 140 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Repatha - Sc 2pen 140mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Evolocumab.

Eccipienti

Prolina; acido acetico glaciale; polisorbato 80; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista: il medicinale e' indicato neipazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare ete rozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapieipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C targ et con la dose massima tollerata di una statina, oppure - in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine e' controindicato. Ipercolesterolemia familiare omozigote: il farmaco e' indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare omozigote. L'effetto del medicinale sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare non e' ancora stato determinato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo). Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti: 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosisono clinicamente equivalenti. Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: 420 mg u na volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di unarisposta clinicamente rilevante, e' possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi. Pazienti con compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti concompromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2). Pazienti con compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose i n pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave. Pazienti anziani (eta' >= 65 anni):non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Pop olazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute e' sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti. Il farmaco e' destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione del medicinale puo' anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto. Ciascuna penna preriempita e' esclusivamente monouso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale puo' essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 settimana.

Avvertenze

Compromissione renale: non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2). Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave. Compromissione epatica: una riduzione dell'esposizione totale ad evolocumab, che puo' portare ad una diminuzione dell'effetto sulla riduzione del LDL-C, e' stata osservata in pazienti con compromissione epatica moderata. Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti. Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C). Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave. Gomma naturale secca: il cappuccio dell'ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmaco-farmacoper il medicinale. Nell'ambito degli studi clinici sul farmaco e' sta ta studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab. Nei pazienti in trattamento concomitante con statine e' stato osservatoun aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte me diato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi. Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione al farmaco. Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra il medicinale e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente nel corso degli studi registrativi sull'ipercolesterolemia primaria e sulla dislipidemia mista, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, mal di schiena, artralgia, influenza e nausea. Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote e' risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista. Le reazioni avverse segnalate negli studi registrativi controllati in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, e ipercolesterolemia familiare omozigote sono mostrate nella tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organie alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: influenza, nasofaringite, infezioni delle alte vie respiratorie. Disturbi del sistema immunitario. Comune: rash; non comune: orticaria. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione. Reazioni nel sito di iniezione: le reazioni piu' frequenti nel sito diiniezione sono state eritema, dolore e lividi in corrispondenza del s ito di iniezione. Popolazione pediatrica: l'esperienza relativa all'uso del medicinale nei pazienti pediatrici e' limitata. Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La sicurezzae l'efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici con ipercolesterol emia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite. Popolazione anziana: nonostante non siano state osservate problematiche relative alla sicurezza nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, i dati perquesto sottogruppo di eta' sono limitati. Negli studi clinici con il farmaco, su un totale di 6.026 pazienti, 1.779 (30%) erano di eta' >= 65 anni, mentre 223 (4%) erano di eta' >= 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti piu' giovani. Immunogenicita': negli studi clinici, lo 0,1 % dei pazienti (7 su 4.846 con iperlipidemia primaria edislipidemia mista, e 0 su 80 con ipercolesterolemia familiare omozig ote) trattati con almeno una dose di Repatha e' risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti (in 4 di questi pazienti la presenza di anticorpi era transitoria). I pazienti che mostravano positivita' sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l'eventuale presenza di anticorpi neutralizzantie nessun paziente e' risultato positivo. La presenza di anticorpi leg anti anti-evolocumab non ha avuto effetti sul profilo farmacocinetico,sulla risposta clinica o sulla sicurezza del medicinale. La segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab. Non e' noto se evolocumab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli endpoint relativi alla fertilita' a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto piu' elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese.