Renvela - Os Polv 60bust 2,4g
Dettagli:
Nome:Renvela - Os Polv 60bust 2,4gCodice Ministeriale:039480064
Principio attivo:Sevelamer Carbonato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:234.53
Produttore:Genzyme Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Prodotti terapeutici.
Principi attivi
Sevelamer carbonato.
Eccipienti
Glicole propilenico alginato; aroma di crema agli agrumi; sodio cloruro; sucralosio; ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni
Il farmaco e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; il medicinale e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >1,78 mmol/l; il prodotto deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipofosfatemia; occlusione intestinale.
Posologia
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Il farmaco polvere per sospensione orale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl): 2.4 g di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): 4.8 g di sevelamercarbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Per pazienti che hanno p recedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione del farmaco deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0.8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforosierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumon o il medicinale devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli di fosfatemia; la dose prevista sara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Ogni bustina di 2.4 g di polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua, prima della somministrazione. La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite neipazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente il farmaco n on e' raccomandato per l'uso in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei pazienti affetti daidisordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi diso rdini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso del farmaco in questi pazienti. In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un prodromo. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Il trattamento con il farmaco deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia.Non e' possibile escludere che il medicinale possa legarsi alle vitam ine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutarea intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In c aso di necessita', somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose del farmaco. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il farmaco. I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il prodotto non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertantoil monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. I pazienti dializ zati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specificamodalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazie nti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente,a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempesti va identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse del medicinale. Molti di questi casi riguardavanopazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglu tizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve usare cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con disfagia. Per i pazienticon anamnesi di disfagia si deve utilizzare il farmaco in polvere per sospensione orale. E' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei p azienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer.Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbim ento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (> un anno). Il farmaco non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Interazioni
Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati: ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo sono stati riferiti nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione in simultanea con sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (per esempio rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere interazioni, pertanto si deveconsiderare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di c iclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda unattento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo didisordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avutoeffetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o m etoprololo. Biodisponibilita': il prodotto non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistema e per organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. La sicurezza di sevelamer (siacome sali di carbonato che cloridrato) e' stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazientisottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 s ettimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse sono elencate per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; non nota: prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a do si elevate nei ratti. E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riducel'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico. Il risc hio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per lamadre che per il feto. Non e' noto se sevelamer/metaboliti siano escr eti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere laterapia con il farmaco deve essere presa considerando il beneficio de ll'allattamento per il bambino e quello della terapia con il farmaco per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sullafertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilita' in ratti maschi e femmine a es posizioni di dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.