Dettagli:

Nome:Renvela - Fl 180cpr Riv 800mg
Codice Ministeriale:039480037
Principio attivo:Sevelamer Carbonato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:131.98
Rimborso:120
Produttore:Genzyme Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RENVELA 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Renvela - Fl 180cpr Riv 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Sevelamer carbonato.

Eccipienti

Compressa: cellulosa microcristallina; sodio cloruro; zinco stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); monogliceridi diacetilati. Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico;alcol isopropilico; ipromellosa (E464).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; il farmaco e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >1,78 mmol/l; il prodotto deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

Posologia

La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 gal giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfor o sierico. Il medicinale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl): 2,4 g di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): 4,8 g di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione del medicinale deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali. Titolazione emantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0.8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere unlivello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monit oraggio. I pazienti che assumono il farmaco devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, inbase all'esigenza di controllare i livelli di fosfatemia, la dose pre vista sara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite neipazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente il farmaco no n e' raccomandato per l'uso in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave onon trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolar ita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso del farmaco in questi pazienti. In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un prodromo. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Il trattamento con il medicinale deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il medicinale possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose del medicinale. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il farmaco. I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il medicinale non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni dicomorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee . Pertanto si deve usare cautela quando il farmaco viene somministratoa pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con anamne si di difficolta' di deglutizione si deve utilizzare il medicinale in polvere per sospensione orale. E' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Da uno studioclinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenzia le assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (> un anno). Il medicinale non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Interazioni

Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati: ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo sono stati riferiti nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione in simultanea con sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (per esempio rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere interazioni, pertanto si deveconsiderare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di c iclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda unattento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo didisordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avutoeffetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o m etoprololo. Biodisponibilita': il prodotto non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistema e per organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. La sicurezza di sevelamer (siacome sali di carbonato che cloridrato) e' stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazientisottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 s ettimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse sono elencate per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; non nota: prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a do si elevate nei ratti. E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riducel'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico. Il risc hio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per lamadre che per il feto. Non e' noto se sevelamer/metaboliti siano escr eti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere laterapia con il farmaco deve essere presa considerando il beneficio de ll'allattamento per il bambino e quello della terapia con il medicinale per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilita' in ratti maschi e femmine aesposizioni di dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massi ma negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.