Dettagli:

Nome:Remeron - 6cpr Orodisp 15mg
Codice Ministeriale:029444116
Principio attivo:Mirtazapina
Codice ATC:N06AX11
Fascia:C
Prezzo:5.8
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

REMERON COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Remeron - 6cpr Orodisp 15mg
Remeron - 30cpr Orodisp 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Mirtazapina.

Eccipienti

Sfere di zucchero; ipromellosa; povidone K30; magnesio stereato; butilmetacrilato copolimero basico; aspartame (E951); acido citrico anidro;crospovidone (tipo A); mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; aroma arancio naturale e artificiale (N. SN027512); sodio bicarbonato.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' di solito compresa tra 15 e 45mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a eser citare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata deve determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere aumentata fino alla dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere iltrattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare c he siano esenti da sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione. Persone anziane: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Neipazienti anziani un aumento della dose deve essere effettuato sotto s tretto controllo per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Questo deve essere preso in considerazione quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Questo deve essere preso in considerazione quando si prescrive il medicinale a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissioneepatica, poiche' i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiche' non ne e' stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza. Modo di somministrazione: la mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto il farmaco e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Ilmedicinale puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (un a al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non usare il farmaco per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. In studi clinici sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi e ostilita' in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo; monitorare il paziente per escludere la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, nonsono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e l o sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata adun aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio . Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissionesignificativa. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le primissime settimane o piu' di trattamento, seguire i pazienti finoal miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio d i suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della ripresa. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta,di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. E' stata segnalata raramente agranulocitosi reversibile. Con il medicinale, du rante il post- marketing sono stati riferiti casi rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato per lo piu' pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico. Se compare ittero, interrompere il trattamento. E' necessario dosare accuratamente il medicinale e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con anamnesi di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa. Compromissione renale: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con compromissione renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazient i con compromissione renale lieve rispetto al gruppo di controllo. Patologie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente. In questi casi devono essere adottate le normali precauzioni e la cosomministrazione di medicinali deve essere attuata con accortezza. Ipotensione. Nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Si deve tenere conto delle seguenti circostanze: il peggioramento dei sintomi psicotici puo' verificarsi quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoidipossono intensificarsi; quando si tratta la fase depressiva di un dis turbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. Sospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene il farmaco non provochi dipendenza, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte delle reazioni da sospensione e' lieve e autolimitante. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Osservare cautela nei pazienti con disturbi della minzione come ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimanedi trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aument o della dose puo' essere dannoso. Casi di prolungamento del QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa, sono stati segnalati durante l'uso post-marketing di mirtazapina. La maggior partedelle segnalazioni si sono verificate in associazione con sovradosagg io o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento delQT, compreso l'uso concomitante di medicinali che prolungano il QTc. Si deve usare cautela quando il farmaco viene prescritto in pazienti con malattia cardiovascolare nota o storia familiare di prolungamento del QT e che fanno uso concomitante di altri medicinali ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QTc. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Si deve prestare attenzione nei pazienti a rischio come i pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia. Puo' insorgere sindrome da serotonina quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono cosomministrati con altri farmaci serotoninergici. Si raccomanda cautela e un piu' stretto controllo clinico quando questi principi attivi vengono somministrati in associazione con la mirtazapina. Interrompere il trattamento al manifestarsi di questi eventi e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza post-marketing, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con il farmaco da solo. Le persone anziane sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con il medicinale non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Il farmaco contiene sfere di zucchero a base di saccarosio e aspartame.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: la mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o durante le due settimane successive alla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Al contrario, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in trattamento con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum ) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica).Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitora ggio clinico, quando questi principi attivi sono somministrati in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali sono prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcol sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiche' a dosaggi piu' alti dimirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' con sigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. Il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad esempio torsioni di punta) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervalloQTc (ad esempio alcuni antipsicotici ed alcuni antibiotici). Interazi oni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % della concentrazione plasmatica media della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene aggiunto alla terapia con la mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose della mirtazapina. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50 %. Si deve prestare cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievoassociati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio. Popolazione pediatrica: sono stat i effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della patologia stessa e quali il risultato del trattamento con il prodotto. Gli effetti indesiderati segnalati piu' comunemente, che si sono verificati in piu' del 5 % dei pazienti trattati con il farmaco negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, bocca secca, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazionidiverse dalla depressione maggiore). Di seguito e' riportata l'incide nza per categoria degli effetti indesiderati che negli studi clinici si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con il farmaco rispetto al trattamento con placebo, e in aggiunta gli effetti indesiderati riferiti spontaneamente. La frequenza degli effetti indesiderati emersa dalle segnalazioni spontanee e' basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza degli effetti indesiderati da segnalazionespontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo e' stata classific ata come "non nota". >>Effetti indesiderati del medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: pensieri suicidi, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: nausea, diarrea, vomito, costipazione; non comune: ipoestesia orale; raro: pancreatite; non nota: edema orale, aumento della salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle attivita' delle transaminasi sieriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale; non comune: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo, edema generalizzato, edema localizzato. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatinchinasi. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenzastatisticamente significativa con Remeron rispetto al placebo). Popol azione pediatrica: I seguenti effetti indesiderati sono stati comunemente osservati in studi clinici nei bambini: aumento di peso, orticariae ipertrigliceridemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Glistudi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. Dati epidemiologici indicano che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere ignorato, tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o poco prima del parto, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare possibili effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e i dati limitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato che la mirtazapina e' escreta nel latte materno soloin piccole quantita'. La decisione di continuare/interrompere l'allat tamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinaledeve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al sen o per il bambino e del beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Studi non-clinici di tossicita' riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.