Dettagli:

Nome:Relvar Ell - Inal 92+22mcg 30d
Codice Ministeriale:043154020
Principio attivo:Fluticasone Furoato/Vilanterolo Trifenatato
Codice ATC:R03AK10
Fascia:A
Prezzo:49.51
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RELVAR ELLIPTA 92 MCG/22 MCG POLVERE PER INALAZIONE PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Relvar Ell - Inal 92+22mcg 30d

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergicie altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.

Principi attivi

Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 mcg di fluticasone furoato e 22 mcg di vilanterolo (come trifenatato). Cio' corrisponde a una quantita' pre-dosata di 100 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (come trifenatato).

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Asma: trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati "al bisogno". BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva): trattamento sintomatico degli adulti con BPCOcon un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Vol ume in 1 secondo, FEV1) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Asma. Adulti e adolescenti di eta' >= a 12 anni: una dose da 92/22 mcguna volta al giorno. Generalmente i pazienti percepiscono un migliora mento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione. Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero e' necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente e' asintomatico. Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione. Per adulti e adolescenti di eta' >= a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 92/22 mcg. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con la formulazione da 92/22 mcg, la dose puo' essere aumentata a 184/22 mcg, che possono fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma. I pazientidevono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in m odo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Per adulti e adolescenti di eta' >= a 12 anni che richiedono una dose piu' alta di corticosteroideinalatorio in associazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azi one si deve prendere in considerazione il trattamento con la formulazione da 184/22 mcg. I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio delfarmaco che contiene il dosaggio appropriato di fluticasone furoato ( FF) in base alla gravita' della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, FF 100 mcg una volta al giorno e' all'incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 mcg due volte al giorno, mentre FF 200 mcg una volta al giorno e' all'incirca equivalente a FP 500 mcg due volte al giorno. Bambini di eta' inferioreai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilit e nell'indicazione asma. Non ci sono dati disponibili. BPCO. Adulti dieta' >= a 18 anni: una inalazione da 92/22 mcg una volta al giorno. L a formulazione da 184/22 mcg non e' indicata nei pazienti con BPCO. Non vi e' alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 mcg rispetto alla dose da 92/22 mcg e vi e' invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici. Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione. Popolazionepediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica nell'indicazione BPCO. Pazienti anziani (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissioneepatica: studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC). Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere piu' a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi. Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dosemassima e' pari a 92/22 mcg. Solo per uso inalatorio. Deve essere som ministrato ogni giorno alla stessa ora. La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico. Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo. Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovra' essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la boccacon acqua senza deglutire. Quando l'inalatore viene usato per la prim a volta, non vi e' alcuna necessita' di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare. L'inalatore e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, perridurre l'umidita'. Una volta aperta la confezione la bustina di essi ccante deve essere eliminata. Il paziente deve essere avvertito di nonaprire il vassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. Qu ando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sara' nella posizione"chiuso". La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla data di a pertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essereusato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara' tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione. Contadosi: mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell'inalatore. Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1. Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso. Coperchio: ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale Come preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pronti a prendere una dose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click' . Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click' , l'inalatore non rilascera' il medicinale. Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile. Non espirare nell'inalatore. Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita. Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il piu' a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l'inalazione. Non ostruire le prese d'aria con le dita. Potrebbe non essere possibile avvertirealcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quand o si utilizza correttamente l'inalatore. Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio. Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore. In questo modo sara' minore la probabilita' di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l'inalatore deveessere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve es sere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.

Avvertenze

Peggioramento della malattia: fluticasone furoato/vilanterolo non devono essere usati per trattare i sintomi acuti dell'asma o di un evento acuto di riacutizzazione di BPCO, per le quali e' richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico. I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma o BPCO senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi. Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversicorrelati all'asma e riacutizzazioni. I pazienti devono essere invita ti a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con il farmaco. Broncospasmo paradosso: si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Effetti cardiovascolari: possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. Pertanto fluticasone furoato/vilanterolo deveessere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascol ari. Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22mcg ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse corre late ai corticosteroidi sistemici. Effetti sistemici dei corticosteroidi: effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili a verificarsi checon i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica,diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate. Iperglicemia Ci sono state segnalazioni di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti diabetici e questo deve essere preso in considerazione quandoil medicinale viene prescritto a pazienti con una storia di diabete m ellito. La polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento dei casi di polmonite e' stato osservato in pazienti con BPCO trattati con fluticasone furoato/vilanterolo. C'e' stato anche un aumento dell'incidenza di polmoniti con conseguente ricovero in ospedale. In alcuni casi queste polmoniti sono state fatali. Prestare attenzione al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le caratteristiche clinichedi tali infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni d ella BPCO. Fattori di rischio per polmonite nei pazienti con BPCO trattati con fluticasone furoato/vilanterolo includono l'abitudine tabagica, i pazienti con storia di una precedente polmonite, i pazienti con un indice di massa corporea <25 kg/m^2 ed i pazienti con un FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) <50% del valore previsto. Questi fattori devono essere considerati quando il fluticasone furoato/vilanterolo viene prescritto e il trattamento deve essere rivalutato se si verifica polmonite. La formulazione da 184/22 mcg non e' indicata per i pazienti con BPCO. Non vi e' alcun vantaggio aggiuntivo della dose 184/22 mcg rispetto alla dose 92/22 mcg e vi e' un potenziale aumento delrischio di reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici. L 'incidenza di polmonite nei pazienti con asma e' stata comune al dosaggio piu' alto. L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 mcg e' stata numericamentepiu' alta rispetto a quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilant erolo 92/22 mcg o placebo. Non sono stati identificati fattori di rischio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria. Interazione con beta-bloccanti: i farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.. L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso. Interazione con gli inibitori del CYP3A4. Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4. E' richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto vi e' il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo, e l'uso concomitantedeve essere evitato. Uno studio a dosi ripetute atto a valutare l'int erazione farmacologica con CYP3A4 e' stato condotto in soggetti sani con la combinazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 mcg) ed il ketoconazolo (400 mg), forte inibitore del CYP3A4. La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la C max del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione al fluticasone furoato e' stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata (0-24 h) di cortisolo sierico. La co- somministrazione aumentasignificativamente l'AUC(0-infinito) di vilanterolo e la C max in med ia del 65% e 22%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione al vilanterolo non e' stato associato ad un aumento degli effetti sistemici riferibili ai beta2- agonisti sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QTcF. Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp). Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo. Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato. Medicinali simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di terapia di associazione) puo' potenziare le reazioni avverse di fluticasone furoato/vilanterolo. Il medicinale non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate con fluticasone furoatoe vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite. Con l'eccezione del la polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza e' risultato simile nei pazienti con asma e BPCO. Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state piu' frequentemente osservate come effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, infezioni delle vie aeree superiori, bronchite, influenza, candidiasi della bocca e della gola. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emicrania. Patologie car diache. non comune: extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: nasofaringite; comune: dolore orofaringeo, sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mal di schiena, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti. Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti. Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Non ci sono dati sulla fertilita' negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilan terolo trifenatato sulla fertilita'.