Dettagli:

Nome:Relvar Ell - Inal 184+22mcg 30d
Codice Ministeriale:043154057
Principio attivo:Fluticasone Furoato/Vilanterolo Trifenatato
Codice ATC:R03AK10
Fascia:A
Prezzo:49.51
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RELVAR ELLIPTA 184 MCG/22 MCG POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Relvar Ell - Inal 184+22mcg 30d

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergicie altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.

Principi attivi

Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 184 mcg di fluticasone furoato e 22 mcg di vilanterolo (come trifenatato). Cio' corrisponde a una quantita' pre-dosata di 200 mcg di fluticasone furoato e 25 mcg di vilanterolo (come trifenatato).

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Asma. Trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di unmedicinale di combinazione (beta2-agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria): pazienti non adeguatamente contr ollati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati "al bisogno".

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Asma. Adulti e adolescenti di eta' >= 12 anni: una dose da 184/22 mcg una volta al giorno. Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione. Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero e' necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente e' asintomatico. Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione. Per adulti e adolescenti di eta' >= 12 anniche richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide ina latorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 92/22. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con 92/22 mcg, la dose puo'essere aumentata a 184/22 mcg, che possono fornire un ulteriore migli oramento nel controllo dell'asma. I pazienti devono essere controllatiregolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di flu ticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Per adulti e adolescenti di eta' >= 12 anni che richiedano una dose piu' alta di corticosteroide inalatorio in combinazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azione si deve prendere in considerazione il trattamento con 184/22 mcg . La dose massima raccomandata e' 184/22 mcg una volta al giorno. I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio del farmaco che contiene il dosaggio appropriato di fluticasone furoato (FF) in base alla gravita' della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, FF 100 mcg una volta al giorno e' all'incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 mcg due volte al giorno, mentre FF 200 mcg una volta al giorno e' all'incirca equivalente a FP 500 mcg due volte al giorno. Bambinidi eta' <12 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state st abilite nell'indicazione asma. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose.Compromissione epatica: vi e' un aumento dell'esposizione sistemica a l fluticasone furoato (sia C max che AUC). Usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere piu' a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi. Per ipazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima e' pari a 92/22 mcg. Solo per uso inalatorio. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico. Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo. Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovra' essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua senza deglutire. Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi e' alcuna necessita' di controllare che funzioni correttamente,e di prepararlo per l'uso in modo particolare. L'inalatore e' confezi onato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. Una volta aperta la confezione la bustina di essiccante deve essere eliminata. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sara' nella posizione "chiuso". La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essere usato. Il vassoio va eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara' tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione. Contadosi: mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell'inalatore. Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1. Se viene aperto il coperchio ilcontatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso. Coperchio: ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale Come preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pronti a prendere una dose. No n agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click' . Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascera' il medicinale. Come inalare il medicinale: tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile. Non espirare nell'inalatore. Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita. Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il piu' a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l'inalazione. Non ostruire le prese d'aria con le dita. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio. Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore. In questo modo sara' minore la probabilita' di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l'inalatore deveessere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve es sere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.

Avvertenze

Peggioramento della malattia: fluticasone furoato/vilanterolo non devono essere usati per trattare i sintomi acuti dell'asma o di un evento acuto di riacutizzazione di BPCO, per le quali e' richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico. I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi. Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all'asma e riacutizzazioni. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con il farmaco. Broncospasmo paradosso: si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. Questo evento deve essere trattato immediatamente conun broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. Inter rompere immediatamente il farmaco, il paziente deve essere valutato e,se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Effetti car diovascolari: possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. Pertanto fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari. Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 mcg ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici. Effetti sistemici dei corticosteroidi: effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili a verificarsi che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effettipsicologici o comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, dis turbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato concautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infe zioni croniche o non trattate. Iperglicemia: ci sono state segnalazioni di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti diabetici e questo dove essere preso in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti con una storia di diabete mellito. La polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento dei casi di polmonite e' stato osservato in pazienti con BPCO trattati con fluticasone furoato/vilanterolo. C'e' stato anche un aumento dell'incidenza di polmoniti con conseguente ricovero in ospedale. In alcuni casi queste polmoniti sono statefatali. I medici devono prestare attenzione al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le caratteristiche cliniche ditali infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni dell a BPCO. Fattori di rischio per polmonite nei pazienti con BPCO trattati con fluticasone furoato/vilanterolo includono l'abitudine tabagica, i pazienti con storia di una precedente polmonite, i pazienti con un indice di massa corporea <25 kg/m^2 ed i pazienti con un FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) <50% del valore previsto. Questi fattori devono essere considerati quando il fluticasone furoato/vilanterolo viene prescritto e il trattamento deve essere rivalutato se si verifica polmonite. Il medicinale non e' indicato per i pazienti con BPCO. Non vi e' alcun vantaggio aggiuntivo della dose 184/22 mcg rispetto alla dose 92/22 mcg e vi e' un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici. L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma e' stata comune al dosaggio piu' alto. L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 mcg e' stata numericamente piu' alta rispettoa quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 mcg o p lacebo. Non sono stati identificati fattori di rischio. I pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lap p lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria. Interazione con beta-bloccanti: i farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso. Interazione con gli inibitori del CYP3A4: fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4. E' richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto vi e' il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo, e l'uso concomitante deve essere evitato. Uno studio a dosi ripetute atto a valutare l'interazione farmacologica con CYP3A4 e' stato condotto in soggetti sani con la combinazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 mcg) ed il ketoconazolo (400 mg), forte inibitore del CYP3A4. La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la C max del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione al fluticasone furoato e' stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata (0-24 h) di cortisolo sierico. La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-infinito) di vilanterolo e la C max in mediadel 65% e 22%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione al vilante rolo non e' stato associato ad un aumento degli effetti sistemici riferibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia osull'intervallo QTcF. Interazione con gli inibitori della P-glicoprot eina: fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp). Uno studio di farmacologia clinica in soggettisani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, po tente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo. Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato. Medicinali simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di terapia di associazione) puo' potenziare le reazioni avverse di fluticasone furoato/vilanterolo. Il medicinale non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate con fluticasone furoatoe vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite. Con l'eccezione del la polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza e' risultato simile nei pazienti con asma e BPCO. Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state piu' frequentemente osservate come effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, infezioni delle vie aeree superiori, bronchite, influenza, candidiasi della bocca e della gola. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emicrania nasofaringite; non comune: extrasistole; comune: dolore orofaringeo, sinusite, farin gite, rinite, tosse, disfonia, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti. Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti. Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati sulla fertilita' negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilita'.