Dettagli:

Nome:Relenza - Polvxinal 5rotadisk 4d
Codice Ministeriale:034497026
Principio attivo:Zanamivir
Codice ATC:J05AH01
Fascia:C
Prezzo:38
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:120 mesi

Denominazione

RELENZA 5 MG

Formulazioni

Relenza - Polvxinal 5rotadisk 4d

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principi attivi

Zanamivir.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Indicazioni

Trattamento dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di eta' uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell'influenza in presenza di influenza circolante nella comunita'; indicato per la profilassi post esposizione dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B,negli adulti e nei bambini (di eta' uguale o maggiore di 5 anni) in s eguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in unnucleo familiare. In casi eccezionali, il farmaco puo' essere conside rato per la profilassi stagionale dell'influenza sia di tipo A che di tipo B, durante un'epidemia in comunita' (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia). Il medicinale non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L'uso appropriato del farmaco per la prevenzione dell'influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circostanze e la protezione richiesta per la popolazione. L'uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilita' dell'epidemiologia e dell'impatto della malattia nelle differenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per lacura dell'asma, devono essere inalati prima della somministrazione de l medicinale. Trattamento dell'influenza: il trattamento deve iniziareil piu' presto possibile, entro 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi per gli adulti ed entro le 36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi per i bambini. Il farmaco va somministrato nel tratto respiratorio solo per via inalatoria orale utilizzando l'apposito dispositivo "Diskhaler" fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un blister. La dose raccomandata per il trattamento dell'influenza negli adulti e nei bambini dall'eta' di 5 anni e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) duevolte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dos e inalata. Prevenzione dell'influenza. Profilassi post esposizione: ladose raccomandata per la prevenzione dell'influenza, a seguito di un contatto stretto con un individuo, e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare il piu' presto possibile ed entro le 36 ore dal contatto con una persona con infezione. Profilassi stagionale: la dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza durante un'epidemia in comunita' e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose. Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

A causa del limitato numero di pazienti con asma grave o con altre malattie respiratorie croniche, pazienti con malattie croniche instabili o pazienti immunocompromessi che sono stati trattati, non e' stato possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in questi gruppi. A causa di dati limitati e non conclusivi, l'efficacia del medicinale nella prevenzione dell'influenza in casa di cura non e' stata dimostrata. Anche l'efficacia di zanamivir per il trattamento dei pazienti anziani di eta' >= ai 65 anni non e' stata stabilita. Sono stati riportati casi molto rari di pazienti in trattamento con il medicinale che hanno avuto broncospasmo e/o peggioramento anche acuto e/o grave della funzione respiratoria. Alcuni di questi pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pazienti che manifestano tali reazioni devono sospendere il farmaco ed immediatamente richiedere una valutazione medica. A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un'attenta valutazione del rischio in relazione al beneficio atteso e il farmaco non deve essere somministrato senza che siano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di broncocostrizione. Nei pazienti con asma persistente e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la gestione della malattia di base deve essere ottimizzata durante la terapia con il medicinale. Nel caso zanamivir sia considerato appropriato per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, il paziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmo con il prodotto e deve avere a disposizione un broncodilatatore ad azione rapida. I pazienti in terapia di mantenimento con broncodilatatori per inalazione devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatore prima di assumere il medicinale. L'inalazione della polvere di zanamivir non deve essere praticata attraverso una soluzione estemporanea per la somministrazione mediante nebulizzazione o ventilazione meccanica. Sono stati segnalati casi di pazienti ospedalizzati con l'influenza che avevano ricevutouna soluzione ottenuta con zanamivir polvere per inalazione somminist rata per nebulizzazione o ventilazione meccanica; tra questi si e' verificato un caso mortale in cui e' stato riferito che il lattosio, presente in questa formulazione, ha ostacolato il corretto funzionamento dell'apparecchiatura. Zanamivir polvere per inalazione deve essere somministrato solo mediante l'uso del dispositivo fornito con la confezione. Questo medicinale contiene lattosio. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione contro l'influenza e l'uso del farmaco non devecompromettere la valutazione degli individui per la vaccinazione anti nfluenzale annuale. La protezione contro l'influenza ha effetto solo fino a quando il farmaco viene somministrato. Il prodotto deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indichino che l'influenza sta circolandonella comunita'. Il farmaco e' efficace solo contro la malattia causa ta dai virus dell'influenza. Non c'e' evidenza circa l'efficacia del medicinale verso qualsiasi malattia causata da agenti patogeni diversi dai virus dell'influenza. Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici durante la somministrazione del farmaco nei pazienti con influenza soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, i pazienti devono essere strettamente controllati circa i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente si devono valutare attentamente i benefici e i rischi relativi alla prosecuzione del trattamento.

Interazioni

Zanamivir non si lega alle proteine plasmatiche e non e' metabolizzatoo modificato a livello epatico. Sono improbabili interazioni farmacol ogiche clinicamente significative. Zanamivir, somministrato per 28 giorni, non compromette la risposta immunitaria protettiva al vaccino dell'influenza.

Effetti indesiderati

Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattia respiratoria in cui si e' manifestato broncospasmo acuto e/o grave diminuizione della funzione respiratoria dopo l'uso del medicinale. Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per parte del corpo e tipo di organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10),comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000 , < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, edema facciale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell'influenza quali febbree disidratazione subito dopo l'inalazione di zanamivir. Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria; raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sist ema nervoso e disturbi psichiatrici: durante il trattamento nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazioni e delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sonostati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano i l medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza dell'impiego del medicinale durante la gravidanza. Nei ratti e nei conigli, zanamivir ha dimostrato di attraversare la placenta. Alti dosaggi di zanamivir non sono stati associati con malformazioni nei ratti e nei conigli e sono state riportatesolo alterazioni minori. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosci uto. Il medicinlae non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi ogni possibile rischioper il feto. Nei ratti e' stato dimostrato che zanamivir viene secret o nel latte. Non si hanno informazioni sulla secrezione nel latte materno umano. Non si raccomanda l'uso di zanamivir nelle madri che allattano al seno.