Dettagli:

Nome:Recuvyra - Soluz Transd 10ml 500
Codice Ministeriale:104407010
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:n/a
Prezzo:291.6
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Eli Lilly It.Spa (Div.Elanco)
SSN:Veterinario
Ricetta:Somministrazione esclusiva da parte del medico veterinario, vietata la vendita al pubblico
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Veterinario:Sì

Denominazione

RECUVYRA

Formulazioni

Recuvyra - Soluz Transd 10ml 500

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, oppiodi.

Principi attivi

Fentanyl 50 mg/ml.

Eccipienti

Octil-salicilato, Alcool isopropilico.

Indicazioni

Per il controllo del dolore post-operatorio associato ad interventi chirurgici maggiori ortopedici e dei tessuti molli nei cani.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare sulla pelle che non ha uno stratum corneum intatto acausa di lesione o malattia. Non somministrare in aree diverse dalla regione scapolare dorsale. Non usare in cani con insufficienza cardiaca, ipotensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ipertensione, storia di epilessia, patologia corneale non correlata all'eta' o in quelli cha hanno o si sospetta abbiano ileo paralitico. Non usare in caso d'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario prima di 7 giorni. L'accumulo di fentanyl dopo somministrazione ripetuta puo' provocare gravi reazioni avverse, inclusa la morte. Non somministrare piu'della dose raccomandata del medicinale veterinario. Non consentire al cane o ad altri animali di leccare il sito di applicazione poiche' la biodisponibilita' orale dopo leccamento e' alta nei primi cinque minu ti dopo l'applicazione. Non consentire ad altri animali il contatto con il sito di applicazione per almeno 72 ore dopo l'applicazione. Il medicinale veterinario non deve entrare in contatto diretto con la cavita' orale o con le mucose dei cani. Lievi effetti collaterali come sedazione, possono avvenire dopo una singola somministrazione orale accidentale di piu' di 20 mcg/kg di fentanyl (0.4 mcl/kg Recuvyra). Dosi orali piu' alte possono indurre effetti anestetici e depressione cardiopolmonare. Non usare il medicinale veterinario in femmine durante la lattazione o in gravidanza o in animali da riproduzione.

Sicurezza nelle Specie di Rif

Nel caso in cui si verifichi qualsiasi delle seguenti ipotesi dopo l'applicazione/sovradosaggio del medicinale veterinario, deve essere iniziata l'inversione: sedazione grave, mancanza di coscienza, convulsioni, respirazione difficoltosa o addominale o grave ipotensione. Il gravesovradosaggio puo' provocare insufficienza renale secondaria all'ipot ensione prodotta dall'ipomotilita' gastrointestinale. La somministrazione di naloxone a 0,04 mg/kg puo' essere usata per invertire le reazioni avverse associate al fentanyl topico. L'inversione dovrebbe avvenire rapidamente entro 1-2 minuti. La durata di azione del naloxone variatra 45 minuti e 3 ore nel cane. Gli effetti del fentanyl transdermico potrebbero durare piu' a lungo rispetto agli effetti dell'agente di i nversione di oppioide. Se necessario, ri-somministrare il naloxone. I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente ad un livello adeguato alla condizione che ha reso necessario l'intervento, devono essere valutati in merito alla disidratazione e devono essere somministrati fluidi integrativi e supporto nutrizionale quanto necessario.

Uso / Via di somministrazione

Transdermica.

Posologia

Per uso transdermico. Una singola applicazione topica provoca sollievodal dolore per almeno 4 giorni. Una volta applicato sulla pelle, il m edicinale veterinario si asciuga rapidamente risultando in assorbimento percutaneo del fentanyl. La dose raccomandata e' di 2,6 mg fentanyl/kg di peso corporeo (i.e. 0,052 ml/kg pc), applicata topicamente nell'area scapolare dorsale da 2 a 4 ore prima dell'intervento e secondo latabella di dosaggio che segue. Il medicinale veterinario ha uno stret to margine di sicurezza ed e' importante misurare accuratamente la dose per evitare sovradosaggio. Non far uscire il volume residuo nella siringa o nella punta applicatore dato che esso e' stato conteggiato nella tabella di dosaggio. Possono essere applicati su un'area della pelle solo fino a 0,5 ml. Applicare fino a 0,5 ml sulla pelle senza muovere la punta applicatore. Se il volume che deve essere somministrato e' maggiore di 0,5 ml, spostare la punta applicatore almeno a 2,5 cm dal sito iniziale ed applicare fino a 0,5 ml. Ripetere fin quando l'interovolume calcolato e' stato applicato sul cane. E' imperativo che il me dicinale veterinario non venga applicato in altro sito del corpo che non sia l'area scapolare dorsale, dato che e' stato dimostrato che l'assorbimento varia nelle diverse zone della pelle. Il prodotto deve essere applicato solo da un medico veterinario. Non somministrare una seconda dose del medicinale veterinario. L'accumulo di fentanyl dopo somministrazione ripetuta puo' provocare gravi reazioni avverse, inclusa lamorte. Non somministrare piu' della dose raccomandata del medicinale veterinario. Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un minimo di intervallo di applicazione di 7 giorni prima disomministrare un'altra dose.

Conservazione

Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione diconservazione. Non conservare o usare in prossimita' di fiamma libera . Conservare il flaconcino aperto con l'adattatore in posizione verticale. Periodo di validita' dopo la prima apertura del flaconcino 30 giorni.

Avvertenze

Deve essere solo usato in interventi chirurgici maggiori che richiedono analgesia con oppiacei per una durata di almeno 4 giorni. Usare soltanto le siringhe fornite. L'uso di siringhe non fornite con questo medicinale veterinario, o la conservazione di questo medicinale veterinario in una siringa puo' portare a imprecisione del dosaggio. Non riutilizzare le siringhe o gli applicatori. L'uso del medicinale veterinarioe' previsto come singola applicazione somministrata da 2 a 4 ore prim a dell'intervento per fornire analgesia per almeno 4 giorni. Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un minimo d'intervallo di applicazione di 7 giorni prima di somministrare un'altradose. Il medicinale veterinario e' strettamente limitato all'uso nei cani. I cani di peso maggiore di 20 kg devono restare in ospedale per un minimo di 48 ore dopo l'applicazione. Come classe, gli oppiodi, incluso questo medicinale veterinario, possono provocare abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza respiratoria, abbassamento della pressione sanguigna o diminuzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, i cani devono essere continuamente monitorali per temperature rettale, frequenza, frequenza respiratoria e ritmo cardiaco durante l'anestesia chirurgica. Devono essere disponibili attrezzature per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree del paziente,ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV) ed integrazion e di ossigeno. In seguito alla somministrazione di fentanyl e' possibile osservare ulteriori effetti, tipici della classe, che includono disforia e ritenzione urinaria, pertanto si devono mettere in atto adeguate misure precauzionali. L'uso del medicinale veterinario puo' provocare essiccamento corneale durante la sedazione prolungata. Pertanto deve essere effettuata prima e dopo la chirurgia un'adeguata lubrificazione degli occhi e deve essere mantenuta fin quando il cane riprende la normale funzione del movimento palpebrale. Il medicinale veterinario non deve essere usato in animali con malattia sistemica. La sicurezza del medicinale veterinario in animali di meno di 6 mesi di eta' non e' stata stabilita. Prima di usare il prodotto si raccomanda di verificare la disponibilita' di un antagonista oppiaceo, per esempio naloxone, nel caso dovesse essere richiesta inversione. I cani non devono essererestituiti ai padroni fin quando la sedazione post-operatoria non sia leggera o assente ed i cani bevono acqua e mangiano volontariamente a d un livello adeguato alla condizione che ha reso necessario l'intervento. I cani che sono moderatamente sedati e non bevono acqua e non mangiano volontariamente devono essere valutati in merito alla disidratazione e devono essere loro somministrati fluidi integrativi e supporto nutrizionale quanto necessario. La stasi gastrointestinale puo' provocare gravi complicanze e deve essere presa in considerazione l'inversione dell'oppiaceo in caso di narcosi eccessiva. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: il medicinale veterinario deve essere somministrato con cautela. Evitare il contatto con la pelle, poiche' puo' essere assorbito dalla pelle umana. Inoltre, il medicinale veterinario puo' provocare irritazione della pelle. Deve essere indossata attrezzatura protettiva personale consistente in guanti in lattice o nitrile, protezione per gli occhi ed idoneo abbigliamento protettivo quando si manipola questo medicinale veterinario. Se esiste un rischio di contatto con il sito di applicazione, devono essere indossati idonei guanti protettivi. Non usare in prossimita' di fiamma libera. In caso di versamento accidentale sulla pelle , lavare immediatamente l'area sotto forte getto d'acqua, poi detergere l'area con quantita'abbondanti di sapone ed acqua e richiedere immediatamente l'intervent o di un medico, mostrandogli queste avvertenze, il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di esposizione accidentale dell' abbigliamento protettivo al medicinale veterinario, togliere immediatamente qualsiasi indumento contaminato. Asciugare qualsiasi soluzione rilevante usando un materiale assorbente come salviette di carta. Le salviette devono essere eliminate immediatamente dopo l'uso. Pulire a fondo qualsiasi indumento contaminato prima del riutilizzo. Nel caso di contatto accidentale con gli occhi con il medicinale veterinario, sciacquare conquantita' abbondanti di acqua e richiedere immediatamente l'intervent o di un medico. Nel caso di ingestione accidentale del medicinale veterinario, richiedere immediatamente l'intervento di un medico. Se dopo esposizione al medicinale veterinario si sviluppano sintomi come eritema, confusione, nausea o vomito, deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico. I sintomi piu' comuni associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sedazione e miosi. Ad un dosaggio alto, e' noto che il fentanyl provoca una depressione respiratoria potenzialmente fatale. Questa depressione puo' essere annullata mediante uso di un agente di inversione, come ilnaloxone. Dopo l'applicazione sui cani, non toccare il sito per 5 min uti. Come precauzione, non deve essere somministrato da donne in stato di gravidanza. Questo prodotto deve essere somministrato solo da un medico veterinario. All'attenzione del proprietario del cane Dopo che il sito di applicazione si e' asciugato, il contatto diretto con il sito di applicazione non costituisce un rischio per gli adulti. Tuttavia, nei bambini piccoli (15 kg) tale contatto puo' ancora provocare grave esposizione al fentanyl. Pertanto, i cani trattati di peso maggiore ai 20 kg devono essere tenuti in ospedale per 48 ore dopo l'applicazione. I BAMBINI PICCOLI NON DEVONO TOCCARE IL CANE PER 72 ORE (3 giorni)DOPO CHE E' STATO APPLICATO SUL CANE. Se un bambino piccolo tocca il sito di applicazione entro le 72 ore dall'applicazione, la pelle del bambino che ha toccato il cane (ad esempio, le dita) non deve entrare in contatto con la bocca del bambino, e la pelle deve essere lavata consapone ed acqua. Se un bambino tocca con la bocca il sito di applicaz ione entro 72 ore dall'applicazione, deve essere immediatamente richiesto l'intervento di un medico.

Tempo di attesa

Non pertinente.

Specie di destinazione

Cani.

Interazioni

Il fentanyl e' una potente sostanza per limitare l'anestetico. Per evitare sovradosaggio di anestetico nei cani trattati con il medicinale veterinario, gli agenti anestetici devono essere somministrati fin quando viene prodotto l'effetto desiderato. Il medicinale veterinario deveessere usato con cautela insieme a morfina o altri analgesici di tipo oppioide dato che non sono stati studiati gli effetti. Non sono stati studiati gli effetti dell'uso contemporaneo del medicinale veterinari o e di agonisti alfa-adrenergici. Pertanto, gli agonisti alfa2-adrenergici devono essere usati con cautela negli animali cui e' stato somministrato il medicinale veterinario a causa degli effetti potenzialmenteaggiuntivi o sinergici.

Effetti indesiderati

Il fentanyl provoca molto comunemente (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) sedazione dose-dipendente nei cani che e' associata a potenziale diminuita assunzione di cibo ed acqua, diminuita produzione di feci e transitoria perdita dipeso. La sedazione puo' persistere oltre le 24 ore dopo l'applicazion e. Sono comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) leggere riduzioni della temperatura corporea e delle frequenze cardiaca e respiratoria fino a 3 giorni dopo l'uso. Sono anche reazioni avverse comuni il vomito e la diarrea. In casi rari (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali), sono state osservate disforia e ritenzione urinaria. Nei test su campo, il 2% dei cani trattati con il medicinale veterinario ha richiesto inversione degli effetti avversi oppiacei con naloxone.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento: non e' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento. Non usare il medicinale veterinario durante la lattazione o in femmine in gravidanza o in animali da riproduzione. Fertilita': studi di laboratorio condotti nei ratti non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto teratogenico o qualsiasi effetto avverso sulla fertilita' o sullo sviluppo embrio-fetale.