Dettagli:

Nome:Rectogesic - Ung Rett 30g 4mg/G
Codice Ministeriale:037537014
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C05AE01
Fascia:C
Prezzo:73.09
Produttore:Prostrakan Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento rettale
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RECTOGESIC 4 MG/G POMATA RETTALE

Formulazioni

Rectogesic - Ung Rett 30g 4mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Rilassanti della muscolatura.

Principi attivi

Trinitroglicerina: 4 mg/g. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG.

Eccipienti

Propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura, paraffina morbida bianca.

Indicazioni

La pomata rettale indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensita'del dolore medio giornaliero.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo "trinitroglicerina" o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad altri nitrati organici. Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ades. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati org anici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiche' l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni puo' indurre ipotensione grave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata. Emicrania o cefalea ricorrente. Stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico. Forte anemia. Glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Via di somministrazione: uso rettale. Adulti: per applicare la pomata e' possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato piu' vicino). Per il dosaggio, posizionareil dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene il farmaco e applicare una striscia di pomata della lunghezza della line a sull'estremita' del dito premendo delicatamente il tubo. La quantita' di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale. Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane. Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo e' risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali. Anziani (oltre i 65 anni): non ci sono indicazioni relative all'uso del medicinale negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non ci sono indicazioni relative all'uso nei pazienti con compromissione epatica o renale. Bambini e adolescenti: L'uso non e'raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il tubo ben chiuso.

Avvertenze

Il rapporto rischio/beneficio della pomata deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo' manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, e' consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti incui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, e' necessa rio sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave. Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto perperiodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a caric o di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione edal conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita ' di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurreal minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio e' particolarment e importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. E' possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso negli anziani. L'alcol puo' potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina. Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia. Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato aemorroidi. Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina ch e possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto). Se il dolore anale persiste, puo' essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause. La trinitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poiche' aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela.

Interazioni

Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi'come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassament o della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con Rectogesic. L'effetto ipotensivo dei nitrati organici e' potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil. Il prodotto e' controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amileo butile nitrito. L'acetilcisteina puo' potenziare l'effetto vasodila tatore della trinitroglicerina. Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa con eparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. E' necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic puo' indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso puo' essere necessario ridurre il dosaggio di eparina. La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina endovenosa e alteplasipuo' indurre una riduzione dell'attivita' trombolitica dell'alteplasi . La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si puo' escludere l'eventualita' di una alterazione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, la piu'comune reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente che si e' verificata con un'incidenza del 57%. La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, suddivise per classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe organo-sistema, le reazioni avverse sono state raggruppate in base alla frequenza nel seguentemodo: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/10 00 <1/100). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, bruciore anale e prurito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Le reazioni avverse alla trinitroglicerina sono in genere dose-dipendenti e la maggior parte di esse e' la conseguenza dell'attivita' vasodilatatoria. La cefalea, che puo' essere di grado severo, e' l'effetto indesiderato piu' comunemente riportato. Negli studi clinici difase III condotti sulla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, l'incidenza di cefalea lieve, moderata e grave e' stata, rispettivamente, del 18% , 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrenteerano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento. La cefalea puo' ricorrere ad ogni somministrazione giorn aliera, soprattutto alle dosi piu' elevate. La cefalea puo' essere trattata con analgesici lievi, es. paracetamolo, ed e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Negli studi clinici sono stati riportaticasi rari di eventi di ipotensione ortostatica associata a sintomi di vertigini e capogiri. Non c'e' evidenza di un andamento correlato all a dose, nell'incidenza di questi eventi. L'evento di ipotensione ortostatica e' stato di lieve intensita' nella maggioranza dei pazienti e non sono stati segnalati eventi di ipotensione ortostatica durante la Fase III degli studi clinici. In alcuni casi, la comparsa di capogiri evertigini ha portato all'interruzione della trinitroglicerina. Post m arketing. Patologie del sistema nervoso: sensazione di stordimento, sincope. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazione anafilattoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione nella sede di somministrazione, orticaria e dolori relativi alla sede di somministrazione. In alcuni pazienti, la sensazione di stordimento e l'ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica) sono state gravi al punto da richiedere l'interruzione della terapia. Effetti di questa classe di medicinali: molto raramente, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente sani. Si possono anche verificare vampate, angina instabile e ipertensione da sospensione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili dell'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d'uso raccomandate. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.