Dettagli:

Nome:Rebetol - 140cps 200mg
Codice Ministeriale:034459026
Principio attivo:Ribavirina
Codice ATC:J05AB04
Fascia:A
Prezzo:876.38
Rimborso:462.88
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

REBETOL, capsule

Formulazioni

Rebetol - 84cps 200mg
Rebetol - 140cps 200mg
Rebetol - 168cps 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa).

Principi attivi

Ribavirina.

Eccipienti

Contenuto: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Rivestimento: gelatina, biossido di titanio. Stampa sulla capsula: gommalacca, glicolepropilenico, idrossido di ammonio, colorante E132.

Indicazioni

Trattamento dell'epatite cronica C da utilizzare solo come componente di un regime di terapia combinata con peginterferone alfa-2b (adulti) o interferone alfa-2b (adulti, bambini di 3 anni o piu' di eta' e adolescenti). Non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'impiego con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa-2b), o sull'uso con peginterferone alfa-2b in bambini o adolescenti. Si faccia inoltre riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per informazioni relative alla prescrizione di questo prodotto. >>Pazienti mai trattati in precedenza. Adulti: in associazione a interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C non trattati in precedenza, senza scompenso epatico,con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA s ierico, incluso pazienti con coinfezione da IHV clinicamente stabile. Inoltre, in associazione con peginterferone alfa-2b, nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico, compresi pazienti coinfettati con HIV clinicamente stabile. Bambini e adolescenti: e' utilizzabile, in regimedi associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambin i e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, cosi' come i fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici. >>Pazienti in cui un precedente trattamentoha fallito. Adulti: in associazione con interferone alfa-2b, nel trat tamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazionedelle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato. Inoltre, sempre in associazione, nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirinao la monoterapia con interferone alfa hanno fallito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Una anamnesi positiva di grave malattiacardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non con trollata nei sei mesi precedenti. Situazioni cliniche gravemente debilitanti includenti pazienti con insufficienza renale cronica, pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min e/o in emodialisi. Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato. Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme). Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b e' controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh >= 6. Bambini e adolescenti: evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. A causa della somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C. La dose e' basata sul peso corporeodel paziente. Le capsule devono essere somministrate per via orale tu tti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti. >>Adulti: somministrare in associazione con peginterferone alfa-2b (1,5 mcg /kg/settimana) o interferone alfa-2b (3 milioni di unita'internazionali [MUI] tre volte alla settimana). Peso del paziente <65 kg: 2 cps al mattino, 2 alla sera. Peso del paziente 65-85 kg: 2 cps al mattino, 3 alla sera. Peso del paziente 85-105 kg: 3 cps al mattino, 3 alla sera. Peso del paziente >105 kg: 3 cps al mattino, 4 alla sera. >>Associato a interferone alfa-2b pegilato. Durata del trattamento (pazienti mai trattati in precedenza). I pazienti infetti con il virusgenotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 1 2, hanno una scarsissima probabilita' di ottenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi. per un totale di 48 settimane). Genotipi 2 e 3: si raccomanda di trattare tutti i pazienti per 24 settimane, tranne i pazienti coinfettati con HCV/HIV che richiedono48 settimane di trattamento. Genotipo 4: e' compatibile con la durata del trattamento indicata per il genotipo 1. Co-infezione da HCV/HIV: 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. Una risposta virologica precoce entro la dodicesima settimana, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si e'dimostrata predittiva per una risposta sostenuta. Durata del trattame nto (ritrattamento). Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo,che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilita' alla dodicesima settimana, devono ricevere 48 settimane di terapia. I pazi enti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla dodicesima settimana, difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia. Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa-2b pegilato e ribavirina non e' stata studiata inpazienti non responder con genotipo 1. >>Associao a interferone alfa-2b. Si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi. Genotipo 1: il trattamento deve essere continuato per un ulteriore periodo di sei mesi, inpazienti che hanno evidenziato negativizzazione di HCV-RNA dopo sei m esi di trattamento. Genotipo non 1: la decisione di prolungare il trattamento per un anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico. >>Bambini di tre anni e piu' e adolescenti. Per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule,fare riferimento al RCP di ribavirina 40 mg/ml soluzione orale. Sommi nistrare per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera). Peso del paziente 47-49 kg: 1 cps al mattino, 2 alla sera. Peso del paziente 50-65 kg: 2 cps al mattino, 2 alla sera. Peso del paziente >65 kg: dosaggio adulti. Durata del trattamento. Genotipo 1: 1 anno. Genotipi 2 o 3: 24 settimane. >>Aggiustamento posologico per tutti i pazienti. Se durante la terapia in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse. Poiche' l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenutoil piu' possibile vicino a quello standard. Il potenziale impatto neg ativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non puo' essere valutato. >>Pazienti con alterata funzionalita' renale: la farmacocinetica della ribavirina risulta modificata. I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati. I soggetti con insufficienza renale devono essere piu' attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia. Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2 mg/dl, sospendere il trattamento. >>Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. >>Anziani (eta' >= 65 anni): non sembra esserci un significativo effetto correlato all'eta' sulla farmacocinetica della ribavirina. >>Pazienti con meno di 18 anni di eta': puo'essere usato in associazione con interferone alfa-2b in bambini (di 3 anni o piu') e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia del farmaco co n interferone pegilato o altre forme di interferone (cioe' non alfa-2b) in questi pazienti non e' stata valutata. >>Pazienti coinfettati conHCV/HIV: i pazienti che ricevono una terapia NRTI in associazione a r ibavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicita' mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico. Fare riferimento anche alle informazioni relativeai prodotti medicinali antiretrovirali.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Sono stati osservati in alcuni pazienti gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up. Fra i bambini e gli adolescenti sono stati osservati piu' frequentemente in confronto a pazienti adulti. Sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), confusione e alterazioni dello stato mentale. L'uso dell'associazione in bambini e adolescenti con evidenza o anamnesi di gravi condizioni psichiatriche e' controindicato. La ribavirina utilizzata in monoterapia non e' efficace eil farmaco non deve essere somministrato da solo. La sicurezza e l'efficacia di questa associazione e' stata stabilita solo utilizzando ribavirina in associazione a interferone alfa-2b. Non deve essere utilizzato da donne in gravidanza. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata al farmaco puo' portare ad un deterioramento della funzionalita' cardiaca o esacerbazione dei sintomidella malattia coronarica od entrambi; somministrare con cautela in p azienti con malattia cardiaca pre-esistente. I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati. Nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiticontrolli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento. Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilita', sospendere il trattamento immediatamente e deve essere istituita un'a appropriata terapia medica. Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento. In rari casi con la terapia di associazione con interferoni alfa sono stati osservati retinopatia comprese emorragie retiniche, macule visive, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione arteriosa o venosa retinica che puo' portare a perdita della vista. Tutti i pazientidevono essere sottoposti a visita oculistica di base. Ogni paziente c he durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalita' epatica, deve essere strettamente controllato. Nei pazientiche evidenziano un prolungamento dei fattor della coagulazione, i qua li possono indicare uno scompenso epatico, il trattamento deve essere interrotto. >>Bambini e adolescenti. Non ci sono dati sugli effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e sulla maturita' sessuale; monitorare la crescita dei bambini. Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento. La terapia con interferone alfa-2b puo' essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica. Se si rilevano anormalia dellafunzionalita' tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere va lutato e trattato in modo clinicamente appropriato. I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad es. TSH). Deve essere posta particolare attenzione asoggetti HIV-positivi co-infettati con HCV che ricevono un trattament o con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa-2b/ribavirina. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante con didanosina a causa del rischio di tossicita' mitocondriale. Evitare la somministrazione concomitante con stavudina al fine di limitare il rischio di sovrapposizione di tossicita' mitocondriale. I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte. I pazientitrattati con ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore d i sviluppare anemia, pertanto il loro uso concomitante non e' raccomandato. Sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possonocausare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamen to. Alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Gli esami ematologici ed ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formulaleucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio di elettroliti, creatin ina sierica, test di funzionalita' epatica, acido urico) devono essereeffettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia. Le va lutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato. Le pazienti di sesso femminile devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei quattro mesi successivi. Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei sette mesi successivi. L'acido urico puo' aumentare con l'assunzione del medicianle a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilita' di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti. Ogni capsula contiene 40 mg di lattosio.

Interazioni

I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non c'e' riscontro negli studi di tossicita' che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici. Pertanto la possibilita' di interazioni basate sull'enzima P450 e' bassa. Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi. In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra il medicinale e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilita'; l'AUC tf diminuiva del 14%. E' possibile cheil calo di biodisponibilita' in questo studio fosse dovuto al transit o ritardato della ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non e' considerata clinicamente rilevante. L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica. Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici. Questa attivita' potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante con didanosina non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di tossicita' mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali. Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina e' stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causadi un aumentato rischio di anemia. Deve essere considerata la possibi lita' di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) gia' stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indottada zidovudina. Ogni potenziale di interazione puo' persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia a causa della prolungata emivita. Non e' stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota.>>Studi clinici e/o post-marketing (adulti). Infezioni ed infestazion i. Molto comune: infezione virale, faringite. Comune: infezione fungina, otite media, herpes simplex, infezione del tratto urinario. Raro: polmonite. Tumori benigni, maligni e non specificati. Comune: neoplasianon specificata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune : anemia, neutropenia. Comune: trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia. Molto raro: anemia aplastica. Non nota: aplasia delle cellule della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sarcoidosi. Non nota: sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, reazioni acute di ipersensibilita' compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Raro: diabete. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. Comune: iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito,sete. Molto raro: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Molto c omune: depressione, insonnia, ansia, labilita' emotiva. Comune: ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, pianto anormale, apatia, diminuzione della libido. Non comune: tentativi di suicidio. Raro: allucinazioni. Molto raro: suicidio. Non nota: alterazione dello stato mentale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione. Comune: atassia, tremore, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, sonnolenza, emicrania, ipertonia, disgeusia. Raro: crisi epilettica (convulsione), neuropatia periferica. Molto raro: emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, encefalopatia, polineuropatia. Non nota: paralisi facciale, neuropatie. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali. Raro: emorragie retiniche, retinopatie, ostruzione arteriosa o venosa retinica, nevrite ottica, papilledema, perdita dell'acuita' visiva o del campo visivo, macule visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, dolore alle orecchie. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: cardiomiopatia, aritmia. Molto raro: infarto del miocardio, ischemia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, sincope, vampate di calore. Molto raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse. Comune: sinusite, bronchite, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva. Molto raro: infiltrati polmonari, polmonite, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale. Comune: stomatite ulcerativa, stomatite, colite, dolore al quadrante superiore destro, dispepsia, reflusso gastroesofageo, glossite, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, costipazione, flatulenza. Raro: pancreatite. Molto raro: colite ischemica, colite ulcerativa. Non nota: disturbi periodontali, disturbi dentali. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia. Molto raro: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash. Comune: psoriasi, peggiornamento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilita', rash maculopapulare,rash eritematoso, dermatite, acne, foruncolosi, eritema, disturbi del la pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie. Molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico. Comune: artrite. Raro: rabdomiolisi, miosite. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente, poliuria. Raro: danno renale, insufficienza renale. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, dismenorrea, dolore al seno, disturbi ovarici, disturbi vaginali (donne); impotenza, prostatite (uomini); disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, rigidita', febbre, sintomi di tipo influenzale, astenia, irritabilita'. Comune: dolore toracico, edema periferico, malessere, dolore al sito di iniezione, edema facciale. Molto raro: necrosi al sitodi iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: calo ponderale. Comune : soffio cardiaco, anomalie urinarie. >>Pazienti coinfettati con HCV/HIV. Sono stati riportati negli studi con una frequenza > 5% sono stati: candidiasi orale, lipodistrofia acquisita, diminuzione dei linfocitiCD4, diminuzione dell'appetito, aumento della gamma-glutamiltransfera si, dolore alla schiena, aumento di amilasi nel sangue, aumento dell'acidosi lattica nel sangue, epatite citolitica, aumento della lipasi e dolore agli arti. Tossicita' mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV. Sebbene tossicita' ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate piu' frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse puo' essere risolta con una modifica della dose e raramente e' stata necessaria una prematura interruzione del trattamento. Anomalie ematologiche sono state riportate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazientiin trattamento con interferone alfa-2b. >>Bambini e adolescenti. Il p rofilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione pediatrica studiata e' stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in altezza e in peso sono stati osservati durante il trattamento. Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati piu' frequentemente. Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, febbre, anoressia, vomito e labilita' emotiva sono stati segnalati piu' frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Modifiche della dose sono state richieste nel 30% dei pazienti, piu' comunemente per anemia e neutropenia.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato durante la gravidanza. Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi. In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, e' stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo. La ribavirina induce genotossicita'. Non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. La terapia non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Sia le femmine in eta' fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il terminedel trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante i l trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. La ribavirina si accumula nelle cellule ed e' eliminata molto lentamente dall'organismo. Non e' noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale ne' alcun tipo specifico di malformazione, si deve consigliare ai pazienti di sesso maschile e alle loro partner in eta' fertile di ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner. Non e' noto se la ribavirina siaescreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio deltrattamento.