Dettagli:

Nome:Reactine - 14cpr 5mg+120mg Rp
Codice Ministeriale:032800031
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato/Pseudoefedrina Cloridrato
Codice ATC:R01BA52
Fascia:C
Prezzo:14
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Johnson & Johnson Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Reactine - 14cpr 5mg+120mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali per suo sistemico - simpaticomimetici in associazione.

Principi attivi

1 compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg. Pseudoefedrina cloridrato 120 mg.

Eccipienti

Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: Opadry Y- 1- 7000 bianco (Methocel E5 Premium (Ipromellosa) (E 464),diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).

Indicazioni

Trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in caso di storia di ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o ai derivati della piperazina. In pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti conaumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria. In ba mbini con meno di 12 anni. In gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento puo' essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonche' in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale,iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il ris chio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici, pertanto e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

Interazioni

A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta', non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco- farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasie dai beta- bloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inib itori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivita' ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigini e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina e' un antagonista selettivo dei recettoriH1-periferici ed e' relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di difficolta' nella minzione, disturbi del l'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo sirisolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrat o. Reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell'1,0% o oltre. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza della bocca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del sistema respiratorio: faringite. Lasonnolenza e' stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, s ebbene sia statisticamente piu' comune che con il placebo. Reazioni avverse a percentuali di 1% o piu' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: aritmia, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, nausea; non comune: diarrea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non comune: astenia, malessere; raro: edema. Patologie respiratorie. Non comune: difficolta' respiratorie. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, irrequietezza, agitazione; raro: allucinazione, manifestazioni psicotiche, aggressivita', confusione, depressione, insonni; molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non noto: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema della cute; raro: secchezza della pelle, aumento della sudorazione, orticaria; molto raro: FDE (Eruzione Fissa da Farmaco), edema angioneurotico reazioni cutanee. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione. Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: aumento dell'appetito. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione di cetirizi na a donne in gravidanza. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, usare cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.