Dettagli:

Nome:Raxone - Fl 180cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:044505016
Principio attivo:Idebenone
Codice ATC:N07
Fascia:CN
Prezzo:15400
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Santhera Pharmaceuticals Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

RAXONE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Raxone - Fl 180cpr Riv 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Idebenone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K25; magnesio stearato; silice colloidale. Rivestimento: macrogol 3350; alcool poli(vinilico); talco; titanio biossido; giallo tramonto FCF (E110).

Indicazioni

Trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella LHON. La dose raccomandata e' di 900 mg/die di idebenone (300 m g, 3 volte al giorno). Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi. Anziani: non e' richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani. Compromissione epatica o renale: i pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in pazienti affetti da LHON di eta' inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Il medicinale deve essere somministrato con il cibo, perche' il cibo aumenta la biodisponibilita' diidebenone.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale. Compromissione epatica o renale: non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti con compromissione epatica o renale. Cromaturia: i metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marrone-rossastra delle urine. L'effetto e'innocuo, non e' associato a ematuria e non richiede un adattamento de lla dose o l'interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche). Il farmaco contiene lattosio. Il medicinale contiene giallo tramonto (E110), che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo. I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10. Inoltre, non e' stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4. Idebenone puo' inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren. Idebenone non e' un substrato per la P-gp in vitro. Considerati i dati di inibizione in vitro, non si puo' escludere un'inibizione presistemica del CYP3A4 da parte di idebenone. Non e' noto il possibile aumento dell'esposizione dialcuni substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam, triazolam, atorvastati na, lovastatina, simvastatina, astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo,terfenadina, diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometr ina, eletriptan, nisoldipina e ranolazina). Si raccomanda cautela e l'associazione di questi medicinali deve essere evitata se possibile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a idebenone piu' comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l'interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale. Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalatedopo l'immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate d i seguito. Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: nasofaringite; non nota: bronchite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltocomune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota : nausea, vomito, anoressia, dispepsia. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non nota: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non nota: iperazotemia, cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in eta' fertile con probabilita' diiniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effe tto terapeutico superi il potenziale rischio. Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone e' escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia,tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambi no e il beneficio della terapia per la donna. Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilita' umana.