Dettagli:

Nome:Rastanit - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038067031
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:17.97
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RASTANIT COMPRESSE

Formulazioni

Rastanit - 10cpr 20mg
Rastanit - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Una compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica. Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio Stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo(E172).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,riduzione ponderale) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione d ella mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto: riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore dellanorma (ULN). Gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massima e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d'organo , si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta', in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento de lla dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sottocontrollo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti d ella pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deveessere attentamente valutato dal medico prima di iniziare la terapia. Disturbi epatici: sono stati osservati moderati aumenti delle transam inasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'ALT e dell'AST superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti conanamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. Disturbi muscolar i: la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomimuscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolez za muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di CK. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una malattiaacuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' s vilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK, che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con lestatine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' var iare a seconda dei singoli farmaci, incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazionimuscolari alla prescrizione di una statina, certi fattori predisponen ti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con una statina in tali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmenteevitato. La co- somministrazione di statine e acido nicotinico deve e ssere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e'stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in com binazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione di tale terapia. Il controllo periodico della CK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine.Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la te rapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e inpazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattoripotenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali ese rcizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 anni. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento: i pazientidevono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolo ri, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltrese i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <=5 volte il limite superiore della norm a. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. Vi sono state segnalazioni molto raredi una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatin chinasi sierica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Malattia interstiziale polmonare: sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospetta che un paziente abbiasviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la st atina deve essere interrotta. Diabete mellito: le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia taleper cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo ris chio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione deltrattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a live llo clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.

Interazioni

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' ritenuta necessaria, e' richiesto un attento controllo clinico e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante ha comportato una diminuzione di circail 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non vi e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o de ll'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della somministrazione di warfarin. Lasomministrazione cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazio ni dell'azione anticoagulante di warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato riscontrato con altrestatine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica c on la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9. In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromici na, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene queste variazioni fossero di entita' modesta, occorre prestare cautela nell'associare pravastatina aeritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi sulle inte razioni con aspirina, antiacidi (un'ora prima della pravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolo non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita'.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Studi clinici. So no state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna sie' verificata a una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo pravasta tina rispetto al gruppo placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio cape lluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Noncomuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia ). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezzamuscolare ed elevati livelli di CK. Effetti epatici: e' stato segnala to un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (<=1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Post Marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a ins ufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Effetti di classe: incubi, perdita della memoria, depressione. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >=5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati ditrigliceridi, storia di ipertensione). Segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causadel potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravasta tina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.