Dettagli:

Nome:Rasilez Hct - 28cpr Riv 300+12,5
Codice Ministeriale:039001526
Principio attivo:Aliskiren/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09XA52
Fascia:A
Prezzo:34.96
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Rasilez Hct - 28cpr Riv 300+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide).

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento: talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Il prodotto e' indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia. E' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell'associazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri derivati della sulfonamide. Storia di angioedema con aliskiren. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Anuria. Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. Grave insufficienza epatica. L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) e' controindicato. L'uso concomitante di aliskiren con gli ARB o gli ACEI e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno. Il prodotto deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non si deve assumere succo dipompelmo insieme con il farmaco. L'effetto antipertensivo si manifest a ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane. >>Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia. Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due componenti prima dipassare alla associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Il prodotto puo' essere somministrato ai pazienti nei qualinon viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di ali skiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con l'associazione fissa da 150 mg/12,5 mg. Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg/25 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente. >>Posologia come terapia sostitutiva. Per praticita', i pazienti trattati con aliskiren e idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa del prodotto in associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi. >>Popolazioni particolari. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. A causadel componente idroclorotiazide, l'uso e' controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave insufficienza renale (velocita' d i filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2). L'uso concomitante del farmaco con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)e' controindicato in pazienti con compromissione della funzione renal e (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale. L'uso e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti anziani (oltre 65 anni): nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata di aliskiren e' 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non e' stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg. Pazienti pediatrici: il prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In soggetti sensibili sono stati riportati ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia, e alterazioni della funzione renale. Il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con aliskiren e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) non e' raccomandato. Aliskiren in combinazione con gli ARB o gli ACEI e' controindicato in pazienti con diabete mellito o funzione renale compromessa. Usare aliskiren con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave e insufficienza cardiaca. Sono stati riportati angioedema o sintomi indicativi di angioedema. Se insorge angioedema interrompere il farmaco, instaurare una terapia e monitorare fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi. Nel caso siano coinvolte lingua, glottide o laringe somministrare adrenalina. Mantenere la pervieta' dellevie respiratorie. Nei pazienti sodio e/o volume depleti puo' verifica rsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento. Usare il prodotto solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume. Iniziare il trattamento solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono precipitare un'ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. Somministrare idroclorotiazide con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio. Nel caso si sviluppi ipokaliemia, interromperefino alla correzione stabile del bilancio di potassio. La terapia con comitante con aliskiren puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Si riportano con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall' associazione con altre sostanze che agisconosul RAAS o con FANS. Se si ritiene necessaria l'associazione, valutar e periodicamente la funzione renale. Aliskiren con gli ACEI o gli ARB e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale. I diuretici tiazidici possono precipitare un'iponatremia di nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia. E' stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici. Iniziare il trattamento solo dopo la correzione di un'iponatremia pre-esistente. In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia, sospendere il farmaco fino alla normalizzazione della natremia. La deficienza di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. Controllare periodicamente per squilibri degli elettroliti. I tiazidici riducono l'escrezione urinaria del calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possono causare un aumento intermittente e lieve del calciosierico. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con ipercalcemia; usare solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia. Interrom pere se si sviluppa ipercalcemia. Monitorare periodicamente i livelli sierici di calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. Sospendere i tiazidici prima di effettuarei test di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici possono p recipitare l'azotemia nei pazienti con malattia renale cronica. Nei pazienti con compromissione della funzione renale monitorare periodicamente gli elettroliti sierici. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria. Prestare cautela quando aliskiren e' somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale. L'uso concomitante di aliskiren congli ACEI o gli ARB e' controindicato con compromissione della funzion e renale. In pazienti a rischio e' stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l'interruzione. Nel caso di insorgenza di qualsiasi segno di insufficienza renale, interrompere aliskiren. Usare i tiazidici con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del bilancio idrico e elettrolitico possono causare coma epatico. L'uso e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. L'associazione con ketoconazolo o verapamil ha aumentato l'AUC di aliskiren; prestare in associazione a inibitori moderati della P-gp. Prestare cautela in pazienti affetti da stenosi aortica e mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Il rischio di insufficienza renale aumenta se pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati; prestare cautela. Interrompere se insorge insufficienza renale. I diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi e di acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. L'uso con gli ARBo gli ACEI e' controindicato nei pazienti con diabete mellito. Il pro dotto e' controindicato nell'iperuricemia sintomatica. L'idroclorotiazide puo' innalzare i livelli sierici di acido urico per una ridotta clearance di acido urico e puo' causare o esacerbare un'iperuricemia cosi' come precipitare la gotta in pazienti predisposti. I tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. E' controindicato nei pazienti con ipercalcemia; usare solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia. Interrompere il prodotto se si sviluppa ipercalcemia. Monitorare periodicamente i livelli sierici di calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essereevidenza di iperparatiroidismo latente. Sospendere il farmaco prima d i effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Sospendere il farmaco in caso di reazioni di fotosensibilita'; se si ritiene necessario riprendere la terapia proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. L'idroclorotiazide e' stata associata ad una reazione idiosincrasica avente come risultato miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso (che puo' portare a perdita della vista se non trattato). I sintomi includono diminuzione dell'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore agli occhi e insorgono tipicamente entro ore o settimane dall'inizio del trattamento; interrompere rapidamente idroclorotiazide. Considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. In caso didiarrea grave e persistente interrompere il farmaco. Un'eccessiva rid uzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemicao patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del mi ocardio o ictus. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide. Contiene lattosio e amido di frumento.

Interazioni

>>Interazioni del prodotto. Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio: l'effetto dell'idroclorotiazide di deplezione del potassio e' attenuato dall'aliskiren. Tuttavia l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico potrebbe essere potenziato da altri medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia. L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio puo' aumentare il potassio sierico. Associare questi farmaci con cautela. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: monitorare periodicamente il potassio sierico. FANS: possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren e indebolire l'azione diuretica e antipertensiva dell'idroclorotiazide. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa questa associazione ulteriormente deteriorare la funzione renale, anche fino a insufficienza renale acuta di solito reversibile. L'associazione con un FANS richiede cautela, in particolare negli anziani. Agenti antipertensivi: puo' aumentare l'effetto antipertensivo del farmaco. >>Aliskiren. ARB o gli ACEI: associazione controindicata nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale e non raccomandata negli altri pazienti. Interazioni con la P-gp: la P-gp e' il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren. La rifampicina ha ridotto la biodisponibilita' di aliskiren. Altri induttori della P-gp potrebbero diminuire la biodisponibilita' di aliskiren. La P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varieta' di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione dal tessuto al plasma. Gli inibitori della P-gp possono aumentare i livelli tissutali maggiormente dei livelli plasmatici. Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore. Inibitori potenti della P-gp: ciclosporina e itraconazolo aumentano la Cmax e l'AUC di aliskiren. L'associazione con inibitori potenti della P-gp e' controindicata. Inibitori moderati della P-gp: ketoconazolo o di verapamil hanno aumentato l'AUCdi aliskiren. La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in pr esenza di ketoconazolo o di verapamil e' da attendersi nell'intervalloche si raggiungerebbe se la dose di aliskiren raddoppiasse; dosi di a liskiren sino a 600 mg sono risultate ben tollerate. Ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare; prestare attenzione in associazione a ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp. Substrati della P-gp o inibitori deboli: atorvastatina ha aumentato l'AUC e Cmax di aliskiren allo stato stazionario. Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP): aliskiren potrebbe essere un substrato dei OATP. Esiste il potenziale per interazioni con inibitori di OATP. Succo di pompelmo: ha ridotto l'AUC e la Cmax di aliskiren. Questa riduzione potrebbe essere dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai OATP causata dal succo di pompelmo nel tratto gastrointestinale. Non assumere con succo di pompelmo. Furosemide: aliskiren ha ridotto l'AUC e la Cmax della furosemide; controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne unpossibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di vol ume. Cibo: pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren. >>Idroclorotiazide. Litio: associazione non raccomandata. La clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici; puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio. Se l'associazione fosse necessaria monitorare i livelli sierici di litio. Medicinali chepossono indurre torsione di punta: per il rischio di ipokaliemia asso ciare con cautela, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici puo' essere intensificato. E' indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Amine pressorie: puo' ridurre la risposta alle amine pressorie. Digossina o altri glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Vitamina D o sali di calcio: puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. In pazienti predisposti l'associazione puo' portare a ipercalcemia mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Agenti antidiabetici: puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare la dose dell'antidiabetico. Usare con cautela la metformina per il rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Puo' aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usatiper il trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. Idroclorotiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilita' gastrica: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' aumentare, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Sostanze procinetiche possono diminuire la biodisponibilita' di tiazidici. Amantadina: puo' aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Resine a scambio ionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici e' diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare un effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici. Scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la resina si potrebbero minimizzare le interazioni. Agenti citotossico: riduzionedell'escrezione renale dei farmaci citotossici. Rilassanti della mus colatura scheletrica non depolarizzanti: i tiazidici potenziano l'azione di tali sostanze. Alcolici, barbiturici, narcotici: l'associazione con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria puo' potenziare un'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica. Agenti di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. Reidratare i pazienti prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

>>Associazione aliskiren/idroclorotiazide. La piu' comune reazione avversa e' la diarrea. Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti (aliskiren e idroclorotiazide) possono insorgere con il farmaco. Per aliskiren la diarrea (riportata come comune)e' una reazione avversa dipendente dalla dose. In un ampio studio cli nico controllato verso placebo, gli effetti opposti di aliskiren e idroclorotiazide sul potassio sierico si sono quasi bilanciati in molti pazienti. In altri pazienti, puo' predominare l'uno o l'altro effetto. Nei pazienti a rischio effettuare ad intervalli appropriati determinazioni periodiche del potassio sierico per evidenziare un possibile squilibrio elettrolitico. >>Informazioni addizionali su aliskiren. Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo poco frequentemente la sospensione della terapia.La piu' comune reazione avversa al medicinale e' la diarrea. La frequ enza delle reazioni avverse di seguito elencate e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000 ), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso necro lisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale acuta, compromissione della funzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: diminuzione di emoglobina, diminuzione di ematocrito, aumento dellacreatinina plasmatica. Durante il trattamento con aliskiren si sono v erificati angioedema e reazioni di ipersensibilita'. Sono stati riportati casi di angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua) anche nell'esperienza post-marketing. Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casiera associato alla somministrazione di altri medicinali noti per caus are angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACE inibitori o ARBs). Reazioni di ipersensibilita' sono state riportate anche nell'esperienzapost-marketing. Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa sugger ire una reazione di ipersensibilita'/angioedema (in particolare difficolta' a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore della faccia, delle estremita', degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico. E' stata riportata artralgia nell'esperienza post-marketing. In alcuni casi essa si e' verificata come parte di una reazione di ipersensibilita'. Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale). Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia. Questo effetto e' stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul RAAS, come ACEI e ARBs. Con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS. Se si ritiene necessaria la co-somministrazione, si raccomanda la valutazione periodica della funzione renale inclusa quella degli elettroliti sierici. L'associazione di aliskiren con gli ARB o gli ACEI e' controindicata nei pazienti con diabete mellito ocon compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. Nell'esperienza post- marke ting, sono stati segnalati disfunzione renale e casi di insufficienza renale acuta in pazienti a rischio. Vi sono state anche segnalazioni di edema periferico, di aumento della creatinina plasmatica e di gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora;molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emo litica, leucopenia; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea moderata e vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di e ruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renal i e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donnein gravidanza. Aliskiren non e' risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio. Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono stateassociate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale quando usate durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza sull 'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione delvolume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefi ci sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non puo' essere utilizzato alcun altro trattamento. Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa combinazione, pertanto il farmaco non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il passaggio ad un opportuno trattamento alternativo deve essere attuato prima di una gravidanza pianificata. Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso del prodotto deve essere interrotto nonappena possibile. >>Allattamento. Non e' noto se aliskiren venga escr eto nel latte umano. Nel ratto e' stato osservato che aliskiren viene escreto nel latte. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano inpiccole quantita'. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diu resi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se e' usato durante l'allattamento, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile.