Dettagli:

Nome:Ranitidina Pen - 20cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:035334034
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:7.42
Rimborso:7.42
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANITIDINA PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ranitidina Pen - 20cpr Riv 150mg
Ranitidina Pen - 20cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Ranitidina.

Eccipienti

Compresse 150 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido. Compresse 300 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

Indicazioni

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate altrattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidiv ante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale puo' essere somministrata in alternativa 1 compressa da 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensione e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con 2 compresse da 150 mg al di'. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatori: la dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungatofino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse neces saria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori diulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggioran e utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quella tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera perun periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della re cidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. Prescrivere la terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera). Esofagite da reflusso: ladose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo temine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600 -900 mg (2-3compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestina le superiore: il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premeditazione in anestesia: a quei pazienti che rischiano di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcereda stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 30 0 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale, il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con terapia orale. Le compresse devono essere ingerite intere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una meta' per la successiva somministrazione.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La possibilita' di una patologia di natura maligna deve essere esclusaprima dell'inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica poic he' il trattamento con Ranitidina puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico. La Ranitidina e' escreta per via renale e quindi i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con compromissione renale grave. In caso di compromissione renale il dosaggio deve essere regolato. Segnalazioni cliniche rare indicano che la ranitidina puo' accelerare attacchi di porfiria acuta. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con Ranitidina. In pazienti come anziani, persone con malattie polmonari croniche,diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumentato rischio di s viluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina sola antagonista dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (95% CI 1,26-2,64). E' raccomandato un controllo regolare dei pazienti che stanno assumendo farmaci antinfiammatori non-steroidei in concomitanza con Ranitidina, soprattutto negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera peptica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dalmedico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Lasicurezza e l'efficacia della ranitidina nei bambini non sono state a ncora stabilite.

Interazioni

La Ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterata farmacocinetica puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (per esempiowarfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio dell'aumento o della riduzione del tempo di prot rombina, durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: poiche' la Ranitidina e' parzialmente eliminata dal sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati attraverso questa via. Alte dosi di Ranitidina (ad esempio come quelle utilizzate nel trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N- acetilprocainamide con conseguente aumento dei livelli plasmatici diquesti farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide)che ad una diminuzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, at azanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di un'interazionetra Ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. Se alte dosi (2 g) di sucralfato sono co-somministrate con Ranitidina l'assorbimento di quest'ultima puo' essere ridotto. Questo effetto non si osserva se il sucralfato e' assunto dopo un intervallo di 2 h. La ranitidina puo' causare falsa positivita' nella determinazione delle proteine urinarie effettuata con Multivix.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10),non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro ( <1/10.000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate da segnalazioni spontanee provenienti dai dati post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Essi sono di solito reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midolloosseo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensib ilita' (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, ipotensione e dolore toracico); molto raro: shock anafilattico. Questi eventi sono stati segnalati dopo una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. Questi eventi sono stati segnalati soprattutto in soggetti gravemente malati negli anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: malessere, vertigini, sonnolenza ed insonnia; molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e involontari disturbi delmovimento reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione off uscata reversibile. Ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista che suggerisce una alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni, extrasistole e stato di shock;molto raro: come con altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare ed asistolia (solo uso iniettabile). Patolo gie vascolari. Molto rari: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta; non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea, vomito (questi sintomi per la maggior parte sono migliorati durante il trattamento continuato). Patologie epatobiliari. Raro: cambiamenti transitori e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, generalmente reversibili. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo, dermatite bollosa, ecze ma; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: sintomi muscolo-scheletrici quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; che si normalizza durante il trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazioni della libido, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Gravidanza e allattamento

La Ranitidina attraversa la placenta. Come per altri medicinali la Ranitidina deve essere usata durante la gravidanza solo se considerata essenziale. La Ranitidina e' escreta nel latte materno. Come per altri medicinali la Ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale.