Dettagli:

Nome:Ranitidina My - 20cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:035302037
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:10.79
Rimborso:6.23
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANITIDINA MYLAN GENERICS 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ranitidina My - 20cpr Riv 150mg
Ranitidina My - 20cpr Riv 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastoesofageo (GORD).

Principi attivi

Ranitidina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E 171); polidestr osio; trietil citrato; macrogol 800.

Indicazioni

Adulti: ulcera duodenale e gastrica; profilassi dell'ulcera duodenale,dell'esofagite da reflusso e per il trattamento della sindrome di Zol linger-Ellison. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusal'esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da refl usso gastro-esofageo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta; pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con ranitidina.

Posologia

>>Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell'ulcera duodenale la posologia puo' essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane. Trattamento profilattico dell'ulcera duodenale: 150 mg o 300 mg una volta al giorno dopo il pastoserale o al momento di andare a letto. Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio puo' essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi piu' elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati tollerati. Pazienti con danno renale: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale:sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della cl earance della creatinina (mL/min) o dei valori della creatinina sierica. Clearance della creatinina Fino a 30 (ml/min): creatininemia sopra2.6 (circa (mg/100 ml); 150 mg dose giornaliera di ranitidina (orale) . Clearance della creatinina Oltre 30 (ml/min): creatininemia sotto 2.6 (circa * (mg/100 ml); 300 mg dose giornaliera di ranitidina (orale).I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di compromissione per tutti i pazienti con ridotta fu nzionalita' renale. Cio' e' valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica e' una sovrastimadella funzione renale. I pazienti in dialisi devono ricevere il dosag gio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiche' questo trattamento non rimuove la ranitidina. >>Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni: i bambini di eta' pari o superioreai 12 anni devono assumere il dosaggio da adulti. Trattamento dell'ul cera peptica acuta: la dose raccomandata orale per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro esofageo: la dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massi ma di 600 mg (la dose massima puo' essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi). Neonati La sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati non e' stata stabilita. Metodo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Flaconi HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C, conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Blister Al/Al: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C, conservare nel contenitore originale e tenere i blister nellaconfezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deveessere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' e' stato risco ntrato che il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinalerisultano aumentati nei pazienti con grave danno renale. Si raccomand a quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. In pazienti con ridotta funzionalita' renale il dosaggio deve essere modificato. Secondo rare segnalazioni la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deveessere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfir ia acuta. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunita' in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64). Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica. La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l'uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell'istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo e' stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L'aumento delle complicanze infettive sembra piu' probabilmente associato con l'inibizione della secrezione acidache non con uno specifico farmaco.

Interazioni

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azionedei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, qua li diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni medicinali puo' essere influenzata. Cio'puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazo lam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (adesempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib) Non vi e' e videnza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Infezioni ed Infestazioni. Molto comune: la ranitidina usata in pazienti gravemente feritie associata ad un aumento statisticamente significativo delle complic anze infettive globali rispetto al sucralfato; molto rara: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili; agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate a ipoplasia o aplasia del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' acuta alla laringe(es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotension e, broncospasmo, spasmo dolore toracico); molto rara: shock anafilattico, i suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose, fotosensibilita'. Disturbi Psichiatrici. molto rara: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti gravemente malati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto rara: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto rara: come con gli altri antagonisti dei recettori H2 aritmie, ad es. tachicardia, bradicardia e blocco AV. Patologie Vascolari. Molto rara: vasculite. Patologie Gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia), vomito, crampi addominali; molto rara: pancreatite acuta. Patologie Epatobiliari. Rara: alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto rara: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento conranitidina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: Ra sh cutaneo; molto rara: eritema multiforme, alopecia, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia. Patologie renali e Urinarie. Rara: aumento dei livelli di creatinina plasmatica (solitamente di lieve entita'; normalizzati con la prosecuzione della terapia); molto rara: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto rara: impotenza reversibile, perdita della libido, di minuzione della potenza sessuale, sintomi e condizioni delle ghiandolemammarie (come ginecomastia e galatorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalment e ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerataessenziale. La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per t utti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamentoal seno solo se considerata essenziale. Non sono disponibili dati rel ativamente agli effetti della ranitidina sulla fertilita' nell'uomo. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile nell'ambito di studi sugli animali.