Dettagli:

Nome:Ranitidina Eg - 20cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:035387149
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:7.42
Rimborso:7.42
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANITIDINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ranitidina Eg - 20cpr Riv 150mg
Ranitidina Eg - 20cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Ranitidina (come cloridrato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento: macrogol 3350; ipromellosa; polidestrosio; titanio diossido (E 171); cera carnauba.

Indicazioni

Ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; sindrome di Zollinger-Ellison; prevenzione dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benignerecidivanti; esofagite da reflusso. Ranitidina 150/300 mg, non e' ind icata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastro-esofageo, incluso esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; alcune isolate segnalazioni indicano l'esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato; pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devonoessere sottoposti a trattamento con ranitidina.

Posologia

Negli adulti/adolescenti (12 anni in su) con funzione renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni. Ulcere duodenale egastrica benigna: 2 compresse da 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa da EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa da 150 mg due volteal giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una du rata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l'ulcera non e' completamente guarita dopo un trattamento di quattro settimane, si deve protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose. Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, puo' essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa da 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive. I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici. Per l'esofagite da reflusso, 2 compresse da 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa da 300 mg (= 300 mgdi ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi in alternativa, 1 compressa da 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario). I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger-Ellison , devono assumere all'inizio una compressa da 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario,la dose puo' essere aumentata a 600-900 mg di ranitidina al giorno (2 -3 compresse di da 300 mg). I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessita'. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Ranitidina 150/300 mg deve essere utilizzato nei bambini solo in caso di estrema necessita', e solo per un trattamento a breve termine. Trattamento dell'ulcera peptica acuta: la dose raccomandata per via orale per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/die a 8 mg/kg/die somministrati in due dosi separatefino ad una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno per una du rata di 4 settimane. Per quei pazienti con guarigione incompleta, sonoindicate altre 4 settimane di terapia, poiche' la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo: la dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/die a 10 mg/kg/die da somministrare in due dosi separate fino ad una dose massima di 600 mg (la dose massima riguarda probabilmente bambini piu' pesanti o adolescenti con sintomi gravi). La sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati non sono state stabilite. >>Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale. Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml). Clcr fino a 30 ml/min: creatinina sierica maggiore di 2,6 mg/100 ml, dose giornaliera150 mg di ranitidina; Clcr maggiore di 30 ml/min: creatinina sierica minore di 2,6 mg/100 ml, dose giornaliera 300 mg diranitidina. I valori sierici della creatinina sono di riferimento e n on rappresentano il medesimo livello di compromissione in tutti i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Questo e' specialmente il caso delle persone anziane, nelle quali la funzione renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina.Modalita' di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una sufficiente quantita' di liquido. In c aso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o schiacciate. Eventualmente si puo' usareuna forma di dosaggio piu' indicata per questi pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

L'eventuale malignita' della lesione deve essere esclusa prima dell'inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica [e se le indicazioni includono dispepsia, i pazienti di mezza eta' e oltre con sintomi dispeptici nuovi o recentemente modificati devono essere inclusi], poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene escreta per via renale e i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto sotto Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione di ranitidina in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisitain comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidi na rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1,26-2,64). Nei pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benignadeve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazie nti che sono risultati positivi all'Helicobacter pylori e' raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione. Nel caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve adattare, se necessario, la posologia della teofillina. Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente nelle persone anziane ed in quelle con anamnesi di ulcera peptica.

Interazioni

La ranitidina puo' potenzialmente influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromoepatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzi a l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Negli studi clinici condotti, non e' stata evidenziata una compromissione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, vi sono alcune segnalazioni isolate di pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina, si devono controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve aggiustare, se necessario, la dose. Vi sono state segnalazioni di alterazioni del tempo di protrombina in caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti cumarinici (ades. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomand a un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo diprotrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Compe tizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (per es. quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (per es. triazolam, midazolam, glipizide), che a una riduzione dell'assorbimento (per es. itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib). E' stato dimostrato che l'assorbimento di atazanavir diminuisce quando somministrato in concomitanza con omeprazolo, probabilmente a causa dell'aumento del pH intragastrico. Non si puo' escludere che l'assorbimento di atazanavir venga altrettanto influenzato dall'alterazione del pH intragastrico indotta da ranitidina.Non vi e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e met ronidazolo. In seguito alla somministrazione di alte dosi (2 g) di antiacidi e sucralfato con ranitidina e' possibile una riduzione dell'assorbimento di quest'ultima. Questo effetto non e' osservabile quando gli antiacidi o il sucralfato vengono presi a distanza di 2 ore. I livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool possono risultare aumentati dalla ranitidina.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea in seguito all'immissione in commercio.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: (generalmente rev ersibile) Variazioni della conta ematica (leucopenia e/o trombocitopenia); molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia oaplasia del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: re azioni di ipersensibilita' (quali eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico). questi effetti sono stati segnalati dopo una dose singola; non nota: dispnea. Questo effetto e' stato segnalato dopo una dose singola. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione, agitazione, allucinazioni, depressione (i disturbi nervosi centrali sono stati riscontrati soprattutto in pazienti piu'anziani, piu' gravemente malati o pazienti nefropatici, e si sono ris olti appena e' stato sospeso il trattamento con ranitidina). Patologiedel sistema nervoso. Non comune: (a volte grave) mal di testa, fatica , capogiro; molto raro: disturbi reversibili da movimenti involontari.Patologie dell'occhio. Molto raro: vista offuscata reversibile. ci so no state segnalazioni di offuscamento della vista, che e' indicativo di un cambiamento dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: aritmie (quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio-ventricolare). Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi migliorarono soprattutto durante trattamento continuato); molto raro: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento transitorio degli enzimi epatici (reversibile con continuazione del trattamento o dopo avere finito il trattamento); raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero (di solito reversibile al termine del trattamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: eritema multiforme, prurito; molto raro: alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sintomi muscolo-scheletrici come artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito di poco, e si normalizza durante la continuazione del trattamento con ranitidina); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni del seno (come ginecomastia e galattorrea), disturbi della funzione riproduttiva (perdita della libido). Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e'stata valutata in bambini da 0 a 16 anni con malattie acido- correlat e ed e' stata generalmente ben tollerata con un profilo degli eventi avversi simile a quello negli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati derivanti da un grande numero (> 1000) di gravidanze esposte non indicano effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o la salute del feto/neonato. Non sono disponibili ad oggi ulteriori dati epidemiologici rilevanti. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non e' noto se cio' possa avere effetti sul bambino allattato. Percio', come misurapreventiva, e' preferibile durante l'allattamento evitare l'uso della ranitidina. Non ci sono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertil ita' umana. Non ci sono stati effetti sulla fertilita' maschile e femminile negli studi sugli animali.