Dettagli:

Nome:Ranitidina Ang - 20cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:035752056
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:7.42
Rimborso:7.42
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANITIDINA ANGENERICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ranitidina Ang - 20cpr Riv 150mg
Ranitidina Ang - 10cpr Riv 300mg
Ranitidina Ang - 20cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastro-esofageo, antagonisti dei recettori H2.

Principi attivi

Una compressa da 150 mg contiene 167,5 mg di ranitidina cloridrato, pari a 150 mg di ranitidina. Una compressa da 300 mg contiene 335,0 mg di ranitidina cloridrato, pari a 300 mg di ranitidina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, amido dimais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio bioss ido (E171), macrogol 4000.

Indicazioni

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e'anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite q uando associate a ipersecrezione acida. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)/adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni). La dose abituale e' di 300 mg al giorno, come 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenalepossono essere somministrati, in alternativa, 300 mg, in un'unica som ministrazione, alla sera prima di coricarsi (una compressa da 300 mg alla sera prima di coricarsi). Inoltre, in pazienti portatori di ulceredi grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica seve ra, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando, appena possibile, allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con il prodotto per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati conle compresse 150 mg, due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera ga strica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria: la dose giornaliera raccomandata di 300 mg, per un periodo di 4 settimane, e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario, il trattamentopuo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseg uenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto, si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualoracio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre u na protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: la dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderat a-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando, appena possibile, alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile, se necessario, a 600-900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora laterapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con la formulazione in soluzione iniettabile del farm aco e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettanola somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con la formulazione in soluzione iniettabile del farmaco e proseguito, poi, con la terapia orale. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi allasera. >>Bambini da 3 a 11 anni di eta' con peso superiore a 30 Kg. Tr attamento in acuto dell'ulcera peptica: la dose orale raccomandata peril trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/k g/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo: la dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmenteda applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sinto mi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemio logico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo'mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene elim inata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti diporfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in paz ienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Interazioni

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo . L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000),molto raro (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state s timate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia), agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico.I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somminist razione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia emovimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni cas i di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2- antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologievascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Patologie epatobiliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia emialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstizia le acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizzanel trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). >>Popolazione pediatrica. La sicurezza di ranitidina e' statavalutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie ac ido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Gravidanza e allattamento

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.