Dettagli:

Nome:Ranitidina Almus - 20cpr 300mg
Codice Ministeriale:035701034
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:7.42
Rimborso:7.42
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANITIDINA ALMUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ranitidina Almus - 20cpr 150mg
Ranitidina Almus - 20cpr 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori H2.

Principi attivi

150 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina. 300 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

150 mg compresse rivestite con film. Adulti. Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessarioridurre la secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastri ca benigna, trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger - Ellison. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo. 300 mg compresse rivestite con film. Adulti. Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessarioridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica ben igna, esofagite da reflusso, Sindrome di Zollinger - Ellison. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica, trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflussoe il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo. Il medicinale non e' indicato per il trattamento dei disturbi addomin ali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi secondo linee guida. Ulcera duodenale e ulcera gastricabenigna: 2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg dopo cena o pr ima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa da 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dop o le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare per quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa da 150 mg al giorno prima di coricarsicome profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottopos ti regolarmente ad esame endoscopico. Nella Esofagite da reflusso: 2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa del farmaco, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida gastrica,vale a dire sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa da 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di r anitidina al giorno). Se necessario il dosaggio puo' essere aumentato a 600-900 mg di ranitidina (2-3 compresse da 300 mg) al giorno. I pazienti possono essere mantenuti alle dosi massime, se la misurazione dell'acidita' gastrica ne conferma la necessita'. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. I dosaggi possono essere somministrati indipendentemente dai pasti. Bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni: somministrare la dose raccomandata per gli adulti. Trattamento in acuto dell'ulcera peptica: la dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo ottosettimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo: la dose orale rac comandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Neonati: non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalita' renale ridotta: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale, si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Uso/modo di somministrazione e durata del trattamento: le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini puo'avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccol e parti. E' possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti piu' adatto a tali pazienti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immuno-compromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento conranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il tratta mento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a1,82% (95% IC 1,26 - 2,64). Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anzianied in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, dev e essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima chesi sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di rani tidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita'epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere e vitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Interazioni

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450 la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti edelle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento conco mitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renalela ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cati onico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezionedi procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanzevengono somministrate dopo un intervallo di 2 oreGli effetti di una p iccola quantita' di alcool potrebbero essere potenziati dalla assunzione del farmaco.

Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono generalmente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata daipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro : reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico; non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente a una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibiledepressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stat i riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, negli anzianie nei pazienti nefropatici. In tali evenienze e' necessario sospender e il trattamento. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari; molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato); molto raro: pancreatite acuta, diarrea,vomito. Patologie epatobiliari. Raro: modifiche transitorie e reversi bili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, questa e' generalmente reversibili. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alo pecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente moderato, che si normalizza nel trattamento continuato); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologie e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza della ranitidina e' stata valutatain bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-corre late ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placenta.Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza so lo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nellatte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l 'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.