Dettagli:

Nome:Ranitidina Abc - 10cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:035505027
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:7.85
Rimborso:7.13
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANITIDINA ABC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ranitidina Abc - 20cpr Riv 150mg
Ranitidina Abc - 10cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori H2.

Principi attivi

Ranitidina cloridrato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, macrogol 6000, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

>>150 mg compresse rivestite con film: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna. Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso: Sindrome di Zollinger - Ellison. >>300 mg compresse rivestite con film: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso, Sindrome di Zollinger - Ellison. Non e' indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

Controindicazioni / effetti secondari

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati per i pazienti conipersensibilita' nota nei confronti di uno qualsiasi dei componenti d el preparato. Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l'inizio diuna porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con il farmaco.

Posologia

Adulti con funzione renale normale. Ulcera duodenale e ulcera gastricabenigna; 2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg (= 300 mg Rani tidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa da 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazientiche reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa da 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico. Nella Esofagite da reflusso 2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa da 150 mg due volteal giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorn o) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger- Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa da 150 mg 3 volte al giorno. Senecessario la dose puo' essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina ( 2-3 compresse da 300 mg) al giorno. I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell'acidita' gastrica ne conferma la necessita'. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Bambini: somministrare ai bambini solo se strettamentenecessario, e per un breve periodo. La dose giornaliera per il tratta mento dell'ulcera duodenale o gastrica e dell'esofagite da reflusso e'di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al gio rno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalita' renale ridotta: A seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi. Clcr <=30 ml/min, creatinina sierica superiore a 2,6 mg/100 ml: 150 mg di ranitidina al giorno per via orale; clcr >30 ml/min, creatinina sierica inferiore a 2,6 mg/100 ml: 300 mg di ranitidina al giorno per via orale. La ranitidina e' eliminabile con la dialisi. L'emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi. Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini puo' avveniresciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E' possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti piu' adatto a tali pazienti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti con ulcera gastrica come pure in caso di dispepsia o di pazienti di mezza eta' e anziani con sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificata prima di iniziare la terapia bisogna escludere la presenza di una malattia tumorale maligna, poiche' il trattamento con la ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio. La ranitidina viene eliminata per via renale. Per questo motivo i livelli plasmatici del farmaco sonopiu' elevati nei pazienti con insufficienza renale grave. In presenza di insufficienza renale il dosaggio dovra' essere adeguato. Rari rapp orti clinici indicano che la ranitidina puo' precipitare gli attacchi di porfiria acuta. Pertanto si deve evitare la somministrazione di ranitidina a pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In alcune categoriedi pazienti come gli anziani, i pazienti affetti da malattia polmonar e cronica, diabete, o immunocompromessi, ci puo' essere un maggiore rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un vasto studio epidemiologico ha dimostrato un maggior rischio di sviluppare polmoniti acquisite in comunita' negli utilizzatori correnti di antagonisti del recettore H2 (monoterapia con ranitidina) uisisquvs. quanti avevano interrotto il trattamento, con aumento del rischio relativo aggiustatodell'1,82 (95% IF 1,26-2,64). Si raccomanda il regolare monitoraggio dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei contestualmente con la ranitidina, specie nel caso di pazienti anziani e pazienti con anamnesi di ulcera peptica.

Interazioni

La ranitidina puo' influire sull'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Tale alterazione della farmacocineticapuo' richiedere un adeguamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano a causa di diversi meccanismi. Inibizione del citocromo epatico P450 associatoal sistema delle ossigenasi a funzione mista: alle normali dosi terap eutiche la ranitidina non amplifica l'azione dei farmaci inattivati daquesto sistema enzimatico come il diazepam, la lidocaina, la fenitoin a, il propranololo e la teofillina. Sono state riferite alterazioni del tempo di protrombina con gli anticoagulanti cumarinici (p.es. warfarina). A causa dello stretto indice terapeutico, si raccomanda uno accurato controllo degli innalzamenti e delle diminuzioni del tempo di protrombina durante il contestuale trattamento con la ranitidina. Competizione per la secrezione renale tubulare: Poiche' la ranitidina viene parzialmente eliminata dal sistema cationico, essa puo' influire sulla clearance di altri farmaci eliminati per la stessa via. Dosi elevate di ranitidina (come quelle utilizzate nel trattamento della sindrome diZollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-a cetilprocainamide con il conseguente aumento dei livelli plasmatici diquesti farmaci. Alterazione del pH gastrico: La biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata dal cambiamento di pH con un conseguente aumento (p.es. di triazolam, midazolam, glipizide) o, viceversa, una diminuzione dell'assorbimento (p.es. di ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non ci sono prove di interazione tra la ranitidina e l'amoxicillina e il metronidazolo. Se si somministrano contemporaneamente con la ranitidina dosi elevate (2 g) di sucralfato, l'assorbimento della ranitidina puo' essere ridotto. Tale effetto non si riscontra se il sucralfato viene assunto dopo un intervallo di 2 h.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1000), moltoraro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: variazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia) solitamente reversibili. Agranulocitosi e pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico). Molto raro: shock anafilattico. Questi eventi sono stati riportati dopo un'unica dose. Disturbi psichiatrici. Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.Questi effetti collaterali sono stati osservati prevalentemente in pa zienti in gravi condizioni cliniche e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: cefalea (talvolta grave), vertigini e disturbi reversibili del moto movimento involontario. Patologie dell'occhio.Molto raro: offuscamento visivo reversibile. Sono stati segnalati cas i di visione offuscata che indicherebbero la presenza di modificazionidell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: sono stati osser vati bradicardia, blocco atrioventricolare e asistolia (solo con iniezione). Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta; non comuni: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi per lo piu' miglioravano conil tempo). Patologie epatobiliari. Rari: modificazioni transitorie e reversibili dei valori dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza itteroe generalmente reversibile. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Raro: rash; molto rari: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari:sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: innalzamen to della creatinina plasmatica (generalmente lieve; normalizzatosi nelcorso del trattamento). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e patologie mammarie (come ginecomastia e galattorrea). Pazienti pediatrici: la sicurezza della ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con malattia correlata alla produzione acida ed e' risultata generalmente ben tollerata con un quadro degli eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare in relazione alla crescita e allo sviluppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altrifarmaci, la ranitidina deve essere assunta in gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. Prove sugli animali non hanno dimostrato alc una teratogenicita'. Allattamento La ranitidina passa nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina dev'essere assunta durante l'allattamento solo in casi di effettiva necessita'. Il trattamento con la ranitidina durante l'allattamento deve essere evitato dal momento che non vi e' esperienza sull'effetto della ranitidina nei neonati e che non puo' essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.