Dettagli:

Nome:Ranidil - Ev 10f 50mg/5ml
Codice Ministeriale:024447031
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:10.16
Rimborso:6.72
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RANIDIL 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Ranidil - Ev 10f 50mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Ranitidina.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcera recidivante;ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger- Ellison. Bambini (dai 6 mesi ai 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

Controindicazioni / effetti secondari

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo'essere proseguito con preparazioni di medicinale per uso orale. La ra nitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto formadi iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di 25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile, ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo noninferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da s tress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con il farmaco per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di medicinale per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: il trattamento puo'essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endoveno sa per 3 o 4 volte al giorno seguita da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario. Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala da 50 mg per iniezione endovenosa lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. Ulcera da stress: nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale e' di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endoA-venosa seguito dalla terapia orale. Pazienti con danno renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. In tali pazienti si raccomanda una dose giornaliera di 25 mg. La soluzione iniettabile puo' essere somministrata con un'iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore. Trattamento in acuto dell'ulcera pepticae del reflusso gastroesofageo: la terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica e' indicata solo quando la terapia orale non e' possibile. Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo nei pazienti pediatrici, la soluzione iniettabile puo' esseresomministrata a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patol ogie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) puo' essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10minuti o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 puo' essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuativo, somministrando una dose dacarico di 0,45 mg/kg seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg/o ra. Neonati (al di sotto di 1 mese di eta'): non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce; le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione; non sterilizzare in autoclave; la soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.

Avvertenze

Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale epertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei paz ienti condanno renale. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti dei recettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per aumento dell'acidita' gastrica. Deve essere usata cautelanei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. Secondo rare s egnalazioni la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e' stato protratto oltre i cinque giorni. Raramente sono stati segnalati casi di bradicardia in concomitanzacon la somministrazione rapida della soluzione iniettabile, per lo pi u' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmocardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.

Interazioni

La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici puo' rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomandaun attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia aduna riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). La ranitidina e' compatibile con le soluzion i piu' comunemente usate per infusione endovenosa.

Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico; non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono statisegnalati soprattutto in pazienti gravi gravemente ammalati, nei pazi enti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea(a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involonta ri reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolori addominali, stitichezza, nausea (questi sintomi maggiormente quasi sempre migliorano nel trattamento). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, alopecia.Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. M olto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel trattamento continuato); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventiavversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importantein quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.