Dettagli:

Nome:Ramixole - 30cpr 0,088mg
Codice Ministeriale:040110013
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:4.19
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RAMIXOLE COMPRESSE

Formulazioni

Ramixole - 30cpr 0,088mg
Ramixole - 30cpr 0,18mg
Ramixole - 30cpr 0,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti della dopamina.

Principi attivi

Pramipexolo base (come pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Eccipienti

Amido pregelatinizzato (amido di mais 1500), mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone (27,0-32,4), talco, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, dasolo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svan isce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Malattia di Parkinson: le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 g iorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente ildosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, pu rche' non compaiano effetti collaterali gravi. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Tuttavia, sideve considerare che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi d i sonnolenza sono piu' frequenti. La dose individuale di mantenimento per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.Pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosagg io devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Nella malattia di Parkinson infase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) po ssono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portareallo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto il prami pexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Posologia in pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia. Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrata in dose unica, partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance dellacreatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipe xolo del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minore di 20 ml/min. La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Posologia in bambini ed adolescenti: l'uso di pramipexolo non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quando pramipexolo e' prescritto a pazienti con compromissione renale,affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della d ose. Allucinazioni: un noto effetto collaterale del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si puo' verificare discinesia. Se cio' avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso. In rari casi e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonnoad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di mac chinari durante il trattamento con pramipexolo. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti aggiuntivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati riportati in pazienti trattati con agonistidella dopamina, incluso pramipexolo, per la malattia di Parkinson. In oltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altre alterazioni del comportamento. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici: pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari oqualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie card iovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Peggioramento: il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipataalla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diff usione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. La durata degli studi controllati condotti con pramipexolo su pazienti con sindrome delle gambe senza riposo non e' stata generalmente sufficiente a identificare in modo adeguato i fenomeni di peggioramento. La frequenza di peggioramento dopo un uso piu' prolungato di pramipexolo e la cura appropriata di questi eventi non sono state valutate negli studi clinici controllati.

Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Pertanto, le interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione sono improbabili. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica conselegilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazion e renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina e la amantadina, possono interagire con ilpramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti aggiuntivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata, per esempio se possono essere previsti effetti di tipo antagonista.

Effetti indesiderati

>>Malattia di Parkinson, eventi avversi piu' comuni: le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate (>= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. Reazioni avverse al farmaco piu' frequenti in associazionea levodopa sono state discinesie. L'ipotensione puo' verificarsi all' inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppovelocemente. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi co mportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza; non comune:shopping compulsivo, delirio, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non noto: alimentazione incontr ollata, iperfagia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione.Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vo mito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso; noncomune: aumento di peso. >>Sindrome delle gambe senza riposo, eventi avversi piu' comuni: le reazioni avverse piu' comuni (>=5%) segnalate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo in trattamento con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. Disturbi psichiatrici. Sogni anomali, insonnia; non comune: confusione, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza; non noto: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico, delusione, iperfagia, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope; non noto: amnesia, discinesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbidella vista inclusa visione offuscata e acutezza visiva ridotta. Pato logie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso, aumento di peso.Sonnolenza: pramipexolo e' associato a sonnolenza ed e' stato associa to non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonnoad esordio improvviso. Alterazioni della libido: pramipexolo puo' ess ere associato ad alterazioni della libido. Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi: i pazienti trattati con agonistidella dopamina, incluso pramipexolo soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' non troppo avanzata (<= 65 anni), il non essere sposati e casi in famiglia riferiti dal paziente di propensione per il gioco d'azzardo patologico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza ad eccezione dei casi in cui sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principioattivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispe tto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.