Dettagli:

Nome:Ramipril Sandoz - Fl 28cpr 2,5mg
Codice Ministeriale:037625098
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:6.42
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Ramipril Sandoz - 28cpr 2,5mg St
Ramipril Sandoz - Fl 28cpr 2,5mg
Ramipril Sandoz - 28cpr 10mg Str
Ramipril Sandoz - Fl 28cpr 10mg
Ramipril Sandoz - 14cpr 5mg Stri
Ramipril Sandoz - 28cpr 2,5mg Bl
Ramipril Sandoz - 14cpr 5mg Blis
Ramipril Sandoz - 28cpr 10mg Bli

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitore non associato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio di almeno 55 anni di eta', con un rischio aumentato di malattia cardiovascolare (per es. malattia coronaria, ictus o arteriopatia periferica) o nei pazienti diabetici di tipo II di almeno 55 anni di eta', con almeno un ulteriore fattore di rischio (microalbuminuria, ipertensione, colesterolo totale elevato, basso colesterolo HDL o fumo).Riduzione della mortalita' cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata dopo la fase acuta dell'infarto del miocardio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ramipril, a qualsiasi altro ACE inibitore o a uno qualsiasi degli eccipientidel medicinale. Anamnesi di edema angioneurotico correlato a un precedente trattamento con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Stenosi bilaterale o monolaterale delle arterie renali, emodinamicamente significativa, in rene unico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Generale:soprattutto nei pazienti con carenze dell'equilibrio elettrolitico e/o di liquidi, insufficienza cardiaca, in particolare dopo un infarto miocardico acuto , o ipertensione grave, all'inizio del trattamento con ramipril puo' presentarsi un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna.Se possibile, le carenze dell'equilibrio elettrolitico e/o di liquidi dovrebbero essere corrette e la terapia diuretica in corso ridotta o interrotta da 2 a 3 giorni prima di iniziare il trattamento con ramipril. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, questo deve essere valutato rispetto al rischio di sovraccarico di volume. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa di 1,25 mg di ramipril la mattina.Dopo la somministrazione della prima dose e dopo l'aumento della dose di ramipril e/o di diuretici dell'ansa, i pazienti devono essere monitorati da un medico per almeno 8 ore al fine di evitare una reazione ortostatica incontrollata. Nei pazienti con ipertensione maligna o insufficienza cardiaca, soprattutto dopo infarto miocardico acuto, il trattamento con ramipril dovrebbe essere aggiustato in vicinanza di un ospedale. Somministrazione:le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti con una quantita' sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere frantumate o masticate.La dose iniziale raccomandata e' 1,25-2,5 mg di ramipril una volta al giorno. A seconda della risposta individuale, la dose puo' essere aumentata a intervalli di 2-3 settimane. Si consiglia di raddoppiare la dose. La dose normale di mantenimento e' 2,5-5 mg al giorno. A seconda della risposta del paziente la dose puo' essere aumentata a una dose massima di 10 mg una volta al giorno.In alternativa, possono essere aggiunti a 5 mg di ramipril un diuretico o un altro antiipertensivo. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete mellito di tipo 2 con ulteriori fattori di rischio:la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg di ramipril una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata secondo la risposta clinica. Se la dose deve essere aumentata, si raccomanda di raddoppiare il dosaggio a intervalli di 2-3 settimane. La dose di mantenimento giornaliera di ramipril e' 5 mg. La dose giornaliera massima e' 10 mg.Il trattamento dovrebbe iniziare tra il 3 e il 10 giorno dopo l'infarto miocardico acuto. Lo stato emodinamico deve essere stabile, senza alcun segno di ischemia continua. La dose iniziale e' di 1,25-2,5 mg di ramipril due volte al giorno. Devono essere monitorate la pressione arteriosa e la funzionalita' renale. Trascorsi almeno 2 giorni, la dose deve essere aumentata a 2,5 - 5 mg di ramipril due volte al giorno. L'obiettivo e' di somministrare 5 mg di ramipril due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 10 mg.Dose in caso di insufficienza renale o compromissione epatica:clearance della creatinina >50 ml/min:dose iniziale 2,5 mg una volta al giorno, dose massima 10 mg una volta al giorno. Clearance della creatinina 20-50 ml/min:dose iniziale 1,25 mg una volta al giorno, dose massima 5 mg una volta al giorno. Clearance della creatinina <20 ml/min:dose iniziale 1,25 mg una volta ogni due giorni, dose massima 2,5 mg una volta al giorno.La dose dovrebbe essere aggiustata secondo la funzionalita' renale dell'anziano.Non sono state accertate efficacia e sicurezza di ramipril nei bambini e negli adolescenti. Percio', non e' consigliabile la somministrazione.

Avvertenze

E' stata raramente osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi non complicati e nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno a insufficienza renale. Nei pazienti ipertesi in trattamento, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione se il paziente e' stato sottoposto a deplezione di volume per es. per una terapia diuretica, restrizione nell'assunzione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito o presenta grave ipertensione renina-dipendente. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione a dosi ulteriori, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata dopo l'espansione del volume.In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa,puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica.Non e' di solito motivo per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione.Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato nei pazienti con infarto miocardico acuto che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo il trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sanguigna sistolica di 100 mm Hg o inferiore o quelli in shock cardiogeno. Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose dovrebbe essere ridotta se la pressione sistolica e' 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento dovrebbe essere ridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg se la pressione sistolica e' 100 mm Hg o inferiore. Se l'ipotensione persiste allora e' necessario interrompere il trattamento.Il faramco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione nell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi emodinamicamente significativi il ramipril non deve essere somministrato.Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min), la dose iniziale deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione dovuta alla terapia con ACE inibitori puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In questa situazione e' stata osservata insufficienza renale acuta di solito reversibile.In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina nel siero, di solito reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se e' presente anche ipertensione renovascolare sussiste un maggiore rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato con un'attenta supervisione medica con basse dosi e attenta titolazione della dose. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di diuretici e di controllare la funzionalita' renale durante le prime settimane del trattamento.I pazienti con iperaldosteronismo primario di solito non rispondono agli antiipertensivi con meccanismo di azione basato sull'inibizione del sistema renina-angiotensina.Non si ha esperienza della somministrazione di ramipril nei pazienti sottoposti a un recente trapianto renale. Il ramipril non deve essere usato per questi pazienti.Pazienti in emodialisiNei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state osservate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti si dovrebbe considerare un altro tipo di membrana o una diversa classe di agente antiipertensivo.Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina sono stati segnalati raramente angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Cio' puo' avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. Il farmaco deve essere immediatamente interrotto e devono essere iniziati un trattamento e un monitoraggio adeguati per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a pazienti non neri. Raramente, pazienti in trattamento con ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno subito reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore prima di ciascuna aferesi. I pazienti che ricevono ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione subiscono reazioni anafilattoidi prolungate. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con l'ittero colestatico e progredisce alla necrosi epatica fulminante e alla morte. Non si comprende il meccanismo di questa sindrome. Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia e la agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione dell'ACE inibitore.Con l'utilizzo degli ACE inibitori e' stata segnalata tosse. Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondariamente alla liberazione compensatoria di renina.Sono stati osservati aumenti dei livelli sierici del potassio.I pazienti a rischio di iperkaliemia sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati all'aumento dei livelli sierici di potassio. Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, si raccomanda un controllo glicemico durante il primo mese di trattamento.La combinazione di litio e ramipril di solito non e' consigliata.Non esiste sufficiente esperienza dell'uso di ramipril nei bambini, nei pazienti in dialisi e nei pazienti con grave insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio.

Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono aumentare in modo significativo i livelli sierici del potassio. Se e' indicato l'uso concomitante, a causa di ipokaliemia dimostrata, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli dei livelli sierici del potassio.Diuretici:il precedente trattamento con dosi elevate di diuretici puo' causare deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale o iniziando il trattamento con una bassa dose.Altri agenti antiipertensivi:l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti ipotensivi del ramipril. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. La co-somministrazione di litio e ramipril deve essere effettuata con cautela. Se questa associazione si rivela essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare la gia' aumentata tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi tricicli e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' causare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.Antiinfiammatori non steroidei (FANS):quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente ad antiinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.L'uso concomitante di ACE inibitori puo' portare a un maggiore rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con funzionalita' renale compromessa preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre considerare l'opportunita' di monitorare la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici. Maggiore rischio di leucopenia. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.Studi epidemiologici hanno indicato che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava avvenire maggiormente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.Il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool. Un aumento dell'uso di sale puo' compromettere l'effetto antiipertensivo di ramipril.L'uso concomitante di trimetoprim o di un'associazione di sulfamidico e trimetoprim (a causa dell'azione del trimetoprim simile all'amiloride nel tubulo distale) con ACE inibitori puo' causare iperkaliemia.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune(>=10%); comune(>=1% <10%); non comune (>=0,1 <1%); raro(>=0,01 <0,1%); molto raro(<0,01%) tra cui isolate segnalazioni.Patologie del sistema emolinfopoietico:raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito;molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocistosi, anemia emolitica (possibilmente associata a carenza di G6PDH), linfoadenopatia, malattia autoimmune.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:molto raro: ipoglicemia.Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:comune: capogiri, mal di testa;non comune: alterazione dell'umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno;raro: confusione mentale.Patologie cardiache e vascolari:comune: disturbi ortostatici (compresa ipotensione), sincope, dolore al petto, angina pectoris;non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.Patologie respiratorie, del torace e mediastiniche:comune: tosse;non comune: rinite, dispnea;molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Patologie gastrointestinali:comune: diarrea, vomito;non comune: nausea, dolore addominale e indigestione, anoressia;raro: secchezza delle fauci;molto raro: pancreatite, epatite - epatocellulare o colestatica - ittero, angioedema intestinale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:non comune: eruzione cutanea, prurito;raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi;molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato osservato un complesso di sintomi che puo' comprendere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie renali e urinarie:comune: disfunzione renale;raro: uremia, acuta insufficienza renale;molto raro: oliguria/anuria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:non comune: impotenza;raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: non comune: fatica, astenia.Esami diagnostici:non comune: aumenti dell'urea nel sangue, aumento nella creatinina nel siero, aumenti degli enzimi del fegato, iperkaliemia;raro: aumenti nella bilirubina del siero, iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Nel caso in cui la paziente stia pianificando la gravidanza o questa e' confermata si dovrebbe passare appena possibile a un trattamento alternativo. Non sono stati eseguiti sugli esseri umani studi controllati con ACE inibitori, ma un limitato numero di casi con esposizione alla tossicita' nel primo trimestre non sembrano aver manifestato malformazioni compatibili con la fetotossicita' umana come descritto di seguito.E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.Una prolungata esposizione all'ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicita' umana (insufficienza renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale. Se l'esposizione e' avvenuta dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia un'ecografia della funzione renale e del cranio. Nei test su animali in fase di allattamento, e' stato dimostrato che il ramipril viene escreto nel latte materno.Se il trattamento e' ritenuto necessario per la madre, l'allattamento deve essere interrotto per evitare di esporre il bambino a piccole quantita' di ramipril nel latte materno.