Ramipril Rat - 28cpr 10mg
Dettagli:
Nome:Ramipril Rat - 28cpr 10mgCodice Ministeriale:037531047
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:5.79
Rimborso:5.79
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori non associati.
Principi attivi
Ramipril 10 mg.
Eccipienti
Sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearil fumarato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definitada macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio card iovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina); riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente; stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
Posologia
Uso orale. Si raccomanda che ramipril venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Ramipril puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti,perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. R amipril deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. >>Adulti. Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento con ramipril si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con ramipril. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia con ramipril deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di ramipril deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione: la dose deve essere individualizzata inaccordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione a rteriosa. Ramipril puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Dose iniziale: il trattamento con ramipril deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazionedel sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un cal o eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg,e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo medico. Agg iustamento del dosaggio e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massimadi ramipril e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. >>Trattamento delle patologie renal i. In pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: 1,25 mg di ramipril una volta al giorno. Aggiustamento del dosaggio e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Aggiustamento del dosaggio e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di ramipril dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di ramipril dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >= 3g/die. Doseiniziale: 1,25 mg di ramipril una volta al giorno. Aggiustamento del dosaggio e dose di mantenimento: il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabil izzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mgal giorno. Aggiustamento del dosaggio e dose di mantenimento ramipril deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienticon pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologiadescritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Aggiustamen to del dosaggio e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearance della creatinina e' >= 60 ml/min, non e' necessario aggiustare ladose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e la dose massima gior naliera e' di 5 mg; in pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Nei pazienti con compromissione epatica il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di ramipril e' 2,5 mg. Pazienti anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale acausa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particol are in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non sono ancora stabilite.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: questa tipologia di pazienti possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministratiper la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prev ista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidio di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazien ti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). >>Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazientia rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acu ta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio dellafunzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e dura nte il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema ramipril deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito acontatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate duran te terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril. Iperkaliemia: e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Neutropenia/agranulocitosi: sonostate osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trom bocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchiper permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consi glia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti conconcomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o scle rodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. Con l'uso di ACE-inibitori, e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Ramipril contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es.nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina,prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Simpaticomimetici vasopressoried altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adren alina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa . Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide , citostatici ed altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia.
Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effettiindesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto c omuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000) non nota. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica quale angina pectoriso infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema pe riferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia; rari: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero dellepiastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, ane mia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; rari: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota: ischemia cerebrale quale ictusischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita ' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata; rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea; non comuni: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale.Patologie gastrointestinali. Comuni: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, n ausea, vomito; non comuni: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella partealta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; rari: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento dell a produzione di urine, peggiorament o di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia , aumento della creatininemia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash in particolare maculopapular e; non comuni: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzionedelle vie aeree dovuta all'angioede ma puo' avere esito fatale; pruri to, iperidrosi; rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto rari: fotosensibilizzazione; non nota: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari, mialgia; non comuni: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento della kaliemia; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito;non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comuni: ip otensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comuni: vampate; rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore al petto, affaticamento; non comuni: piressia; rari: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; rari: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza; rari: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di ramipril e' stata monitorata in bambini e adolescenti, di eta' tra 2 e 16 anni nel corso dei due studi clinici. Mentre la natura e la severita' degli eventi avversi sono simili a quelle riscontrate negli adulti, la frequenza degli eventi avversi di seguito elencati e' maggiore nei bambini: tachicardia, congestione nasale e rinite, "comuni"(>=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comuni" (>=1/10 00, <1/100) negli adulti; congiuntivite "comuni" (>=1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, mentre "rari" (>=1/10.000, <1/1.000) negli adulti; tremori e orticaria "non comuni" (>=1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "rari" (>=1/10.000, <1/1.000) negli adulti.Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inib itori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomand a un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' i dati riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.